ChiCTR2600117342尚未招募1 期
谷美替尼联合含铂化疗治疗 MET 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌：单臂、多中心研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
- 主要目的：探索谷美替尼联合方案一线治疗驱动基因阴性伴 c-MET 蛋白过表达的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 患者中谷美替尼的剂量限制性毒性（DLT），预估联合给药的最大耐受剂量（MTD）;
- 次要目的：评估谷美替尼联合联合培美曲塞和卡铂方案在一线治疗驱动基因阴性伴 c-MET 蛋白过表达的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>18 岁且<=75 岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（根据 ASLC 第 9 版 TNM 分期标准的 IIIB、IIIC 或 IV 期）；
- •已知驱动基因阴性（包括 EGFR 激活突变，ALK 融合，ROS1 融合，BRAF V600 突变，NTRK 融合，MET 14 外显子跳跃突变，RET 融合，HER2 20 插入突变等）；
- •免疫组织化学结果显示存在 c-MET 蛋白过表达（c-MET 蛋白过表达 IHC 3+，>=50%肿瘤细胞染色呈现强阳性）；
- •既往未接受过系统性全身抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、免疫调节药物、中草药或中成药以及其他研究药物控制肿瘤；
- •ECOG PS 0~1；
- •根据 RECIST 1.1 标准，有至少一个可测量病灶；
- •骨髓及其他器官正常的功能：
- •（1）血液学检查：无明显血液系统疾病征象，入组前中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=75×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90 g/L；血液学指标处于临界值且不能达到上述标准的患者，由研究者根据患者身体状况决定是否入组；
- •（2）凝血功能检查：国际标准化比（INR）<=1.5；部分活化凝血酶原时间（APTT）<= 1.5×ULN；
- •（3）肝、肾功能检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均<=2.5×正常值上限（ULN），有肝转移的患者者 AST 和 ALT 均<=5×ULN；血清总胆红素<=1×ULN，对于已知患有 Gilbert 病的患者：血清总胆红素水平<=3×ULN；血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN；
- •9.预期寿命>=3 个月。
排除标准
- •1.既往或目前合并其他恶性肿瘤（过去 5 年内已得到有效控制的非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌或原位宫颈癌及浅表性膀胱癌除外）；
- •存在脑膜转移、脊髓压迫或未经治疗的活动性脑转移；
- •间质性肺病 (LD) 或药物性间质性肺炎、非感染性肺炎，包括放射性肺炎、肺纤维化或需要类固醇治疗的急性肺病；
- •无法吞咽口服药物，或活动性消化系统疾病，或消化道大手术，据研究者认为，会影响谷美替尼的给药和吸收（例如活动性溃疡、无法控制的腹泻或小肠切除）；
- •存在>=2 级水肿和无法通过临床干预缓解的淋巴水肿；
- •任何严重或不受控制或需治疗的伴随性或全身性疾病，包括严重的胸 / 腹水、恶性胸腔积液、高血压（药物治疗后血压≥150/95 mmHg）、活动性出血、活动性病毒感染等，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）感染及首次给药前 14 天内存在需要系统性治疗的其他活动性细菌、真菌或病毒感染等；
- •入组前 6 个月存在需要治疗的严重或无法控制的心血管疾病；
- •哺乳期或孕妇、有生育能力的女性在参加试验前 7 天内进行的血液妊娠试验呈阳性或在整个试验期间和最后一次给药后 6 个月内拒绝使用高效避孕方法的任何男性和女性育龄期患者；
- •已知对任何研究药物有过敏或超敏反应，或其他严重过敏史；
- •其他由研究者判断不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组（Ia 期）
谷美替尼：第一等级：200 mg，d1；第二等级：250 mg，d1；第三等级：300 mg，d1； 培美曲塞：500 mg/m^2，d1；卡铂：AUC=5，d1；
试验组（Ib 期）
谷美替尼：根据 Ia 期研究结果确定 Ib 期剂量水平，d1；培美曲塞：500 mg/m^2，d1；卡铂：AUC=5，d1；
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
客观缓解率
次要结局
- 剂量限制性毒性（DLT）发生情况及严重程度
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良事件发生率及严重程度
研究者
研究点 (5)
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