CTR20250709已完成生物等效性试验
利拉鲁肽注射液在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年3月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂利拉鲁肽注射液（规格：3 mL:18 mg，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司）与参比制剂利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力，规格：3 mL:18 mg，丹麦诺和诺德公司/Novo Nordisk A/S）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹单次皮下注射受试制剂（T）利拉鲁肽注射液和参比制剂（R）利拉鲁肽注射液（诺和力）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-65 周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过 65 岁不剔除；
- •体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自筛选日）至试验结束后 3 个月内无生育计划或男性无捐精、女性无捐卵计划者（详见附录 4），且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施者（包括受试者伴侣）；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •既往使用过利拉鲁肽或 GLP-1 类药物者；
- •对利拉鲁肽或 GLP-1 类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯≈250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时至试验结束期间内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或入住日酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或不同意在筛选日至试验结束期间不使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •给药前 30 天内使用过任何与利拉鲁肽有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品或入住日药物筛查检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能保证从首次给药前 48 小时至试验结束期间禁食特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、酸橙，或者动物内脏、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •不适合进行腹部皮下注射者，如腹部给药部位皮肤有疤痕、炎症、破溃、触痛、瘀伤、肿块或硬节等皮肤异常者；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血透四项等）、12 导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- •筛选后至入住前发生任何急性疾病或使用任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
- •因自身原因无法完成试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至试验结果后
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(至试验结果后)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、心电图等检查进行评价。(试验过程至试验结束)
研究者
沈学慧
浙江和泽医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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