ChiCTR-IPR-17010472进行中（未招募）4 期
甲泼尼龙联合环磷酰胺冲击治疗甲状腺相关眼病的随机对照临床试验
第二军医大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗有效
研究概览
简要总结
评价甲泼尼龙联合环磷酰胺冲击治疗方案相比于甲泼尼龙冲击治疗方案治疗甲状腺相关眼病的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 20～60 岁, 性别不限；
- •甲状腺功能正常至少 3 个月, 包括药物控制者；
- •活动期中重度甲状腺相关眼病；
- •除滴眼液外, 无免疫抑制治疗史，如放疗, 激素, 免疫抑制剂, 手术；
- •无甲状腺手术史和碘 131 治疗史；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •活动性乙肝（包括大三阳或小三阳）或血清学指标（HBsAg 或 / 和 HBeAg 或 / 和 HBcAb）阳性者，丙肝、肺结核、严重真菌感染或 HIV 感染；
- •在随机分组前 3 个月内有未愈的活动性消化道溃疡；
- •糖尿病（糖尿病诊断标准，不包括糖耐量减低和空腹血糖调节受损）；
- •慢性阻塞性肺病，或需要应用口服激素治疗的哮喘；
- •肝功能异常者，ALT、AST 或总胆红素超过正常上限 1.5 倍以上；
- •恶性或难以控制的高血压（收缩压>160mmHg；舒张压>110mmHg）；
- •严重的心脑血管疾病；如心梗、脑梗、脑出血、冠心病、心肌炎、恶性心律失常等；
- •合并器质性眼病：白内障、青光眼、眼底病、角膜病；
- •近 3 个月内，进行过眼部手术如眼眶减压、眼睑退缩矫正术等的患者；
- •在筛选前 3 个月内，使用过强的松、环孢霉素 A、硫唑嘌呤等药物治疗；或使用过环磷酰胺、甲基强的松龙冲击治疗；或合并需激素或免疫抑制剂治疗的全身性疾病；
- •正在或计划怀孕或哺乳
- •已知对试验药品或相关产品过敏者。
研究组 & 干预措施
I
环磷酰胺+甲泼尼龙
II
甲泼尼龙
结局指标
主要结局
治疗有效
出血性膀胱炎
次要结局
- 疾病恶化
- 生活质量
- NOSPECS
- CAS
- 眼球突出度
- 眼睑宽度
- 复视
- 眼压
- 视力
- 体重增加
- 骨密度下降或骨质疏松
- 高血压
- 糖尿病
- 高脂血症
- 肝功能损害
- 低钾血症
- 高尿酸血症
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
甲泼尼龙联合放射治疗对活动性甲状腺相关眼病的疗效和安全性研究ChiCTR1800017083自筹70
Unknown
不适用
中、重度甲状腺相关眼病激素治疗方案探讨ChiCTR-OON-15006176自筹40
Unknown
不适用
甲泼尼龙联合甲氨蝶呤治疗中重度活动期甲状腺相关眼病的疗效和安全性研究ChiCTR1800015933自筹80
Unknown
不适用
糖皮质激素联合球后放疗与糖皮质激素联合霉酚酸酯治疗活动期、中重度甲状腺相关性眼病的疗效比较的初步研究ChiCTR1900022212中国健康促进基金会16
Unknown
不适用
请联系我们上传伦理审批文件，知情同意书模板。 利妥昔单抗联合放射治疗对激素冲击不敏感的活动期甲状腺相关眼病的前瞻性随机对照研究ChiCTR2100046400研究者自筹80