CTR20244162进行中（未招募）2 期
参丹通脑滴丸治疗缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 II 期临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年11月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 用药第 8 周和第 12 周时，改良 Rankin 量表（mRS）评分≤2 分的受试者百分比，及 mRS 评分变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）初步评价参丹通脑滴丸治疗缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）的有效性和安全性。 （2）探索参丹通脑滴丸治疗缺血性脑卒中（中风中经络气虚血瘀证）的最佳有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •病程在发病后 15 天~28 天（包含 15 天、28 天）；
- •符合缺血性脑卒中西医诊断标准；并且 TOAST 分型为大动脉粥样硬化型或小动脉闭塞型缺血性脑卒中患者；
- •符合中风病、中经络，气虚血瘀证诊断辨证标准；
- •患者首次发病，筛选时 4 分≤NIHSS≤15 分；
- •患者自愿参加并签署获得伦理委员会批准的知情同意书（本人或法定代理人自愿签署），过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •缺少明确的影像学如 CT、MRI 等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法明确诊断者；
- •脑梗死伴意识障碍（NIHSS 评分 1a≥1 分）、短暂性脑缺血发作（TIA）、无症状性脑梗塞、轻型脑卒中、脑出血、蛛网膜下腔出血及颅内异常血管网患者；大面积脑梗塞出现明显脑水肿及颅内压增高患者；进展性卒中、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者；
- •不能经口进食水的患者；
- •检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、血液病、风湿性心脏病、冠心病以及
- •其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞患者；
- •急性期已进行血管再通治疗（静脉溶栓、或血管内机械取栓、或动脉溶栓及血管成形术）者，因颅外大动脉严重狭窄计划行血管成形术治疗者；
- •入组前 3 天使用过降纤治疗或入组前 1 周内使用过其他改善脑血液循环的药物、活血化瘀类中成药、中药注射液或针刺治疗的患者；
- •有消化性溃疡等出血倾向者，3 个月内发生过严重出血者；
- •既往有脑出血病史，或合并血友病或血小板减少症者；
- •伴有严重心、肝、肾功能不全、严重精神疾病、造血及代谢系统、恶性肿瘤等疾病，以及严重高血压病（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥110mmHg）、糖尿病、中风后抑郁、痴呆等且经治疗仍未良好控制者；
- •合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者；
- •实验室检查提示血 ALT、AST≥正常值上限的 2 倍者，凝血功能提示 PT＞15s 者；
- •已知或怀疑对本试验药过敏者，有阿司匹林或其他非甾体抗炎药或氯吡格雷过敏史者；
- •妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物 / 医疗器械临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
用药第 8 周和第 12 周时，改良 Rankin 量表（mRS）评分≤2 分的受试者百分比，及 mRS 评分变化值
时间窗: 用药第 8 周和第 12 周时
次要结局
- 用药第 8 周和第 12 周时，Barthel 指数（BI）积分≥75 分的受试者百分比，及 BI 积分变化值(用药第 8 周和第 12 周时)
- 用药第 4 周、8 周和第 12 周时，神经功能缺损程度评分（NIHSS）的变化值(用药第 4 周、第 8 周和第 12 周时)
- 用药第 12 周时，卒中专门生存质量（SS-QOL）积分变化值(用药第 12 周时)
- 用药第 4 周、8 周和第 12 周时，中医证候疗效（不包括舌、脉象）(用药第 4 周、第 8 周和第 12 周时)
- 用药第 4 周、8 周和第 12 周时，中医单项症状疗效（不包括舌、脉象）(用药第 4 周、第 8 周和第 12 周时)
- 发病后 12 周、24 周的病死率、复发率(发病后 12 周、24 周)
- 用药第 12 周时炎症指标（超敏 C 反应蛋白、白细胞计数、中性粒细胞绝对值与比率）的变化情况(用药第 12 周时)
- 体格检查和生命体征(筛选期-3 天～-1 天，用药第 4 周、第 8 周和第 12 周时)
- 实验室检查（血常规、尿常规、大便常规+OB、肝功能、肾功能、凝血四项、血脂四项、空腹血糖、超敏 C 反应蛋白、血小板功能检测或血栓弹力图）(筛选期-3 天～-1 天，用药第 4 周、第 8 周和第 12 周时)
- 12 导联心电图(筛选期-3 天～-1 天，用药第 4 周、第 8 周和第 12 周时)
- 不良事件(用药第 4 周、第 8 周和第 12 周时)
研究者
华杰
北京红太阳药业有限公司
研究点 (18)
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