CTR20210496进行中（未招募）2 期
中风回语颗粒治疗缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心 II 期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年3月31日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- AQ
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价中风回语颗粒治疗缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证）、缺血性脑卒中后非流畅性失语症的临床有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40~80 岁（含 40 岁、80 岁），男女不限；
- •符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》缺血性脑卒中诊断标准，MRI 证实为缺血性脑卒中者；
- •符合中医中风中经络-痰瘀阻络证诊断标准；
- •符合非流畅性失语症诊断，且失语症严重程度分级（BDAE）分级为 1-3 级者；
- •首次中风或既往脑梗死病史，本次发作前无残障（mRS 评分≤1 分）且疾病分期为急性期（发病 14 天内）者；
- •NIHSS≤15 分（NIHSS 第 9 项 语言表达能力≥1）；
- •自愿参加临床试验，本人和（或）监护人能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准
- •合并各种原因引起的颅内出血；仅涉及脑干、小脑等的后循环梗死；小动脉闭塞性卒中（无症状性腔隙性脑梗死病史除外）；心源性脑栓塞、不明病因型的卒中；合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等；
- •短暂性脑缺血发作（TIA）、可逆性缺血性神经功能缺失（RIND）者；
- •病情较重者：出现昏迷者；有吞咽困难难以服药者；
- •急性期行血管开通（如静脉溶栓、机械取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗者；
- •经积极的降压治疗血压仍然没有良好控制，收缩压≥180mmHg 和（或）舒张压≥110mmHg 者；
- •经积极治疗后空腹血糖＜2.7mmol/L 或＞16.7mmol/L；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽等影响肢体活动者；
- •合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者；
- •合并严重系统疾病，包括但不限于：自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮等）；血液系统疾病（严重贫血、血友病等）；未能良好控制的心血管疾病（如心功能不全Ⅲ级及以上、心肌梗死、不稳定心绞痛、房颤、心脏瓣膜疾病等）；内分泌代谢系统疾病（如甲状腺功能亢进、甲减等）；消化系统疾病（如消化性溃疡、消化道出血等）；肾脏疾病（如慢性肾病、肾衰等）；呼吸系统疾病（如哮喘、肺部严重感染等）；恶性肿瘤等；
- •伴有影响药物评价的精神类疾病、如癫痫、焦虑、抑郁、痴呆等；
- •伴有影响药物评价的视听障碍、言语失用；既往失语症病史者；
- •国际标准化比值（INR）＞1.5×正常值上限（ULN）；血肌酐（CREA）和（或）尿素 / 尿素氮（UREA/BUN）大于正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和（或）谷丙转氨酶（ALT）＞1.5×正常值上限（ULN）；
- •研究开始至结束后 6 个月内有生育计划的男性或女性；妊娠期、哺乳期妇女；
- •过敏体质者、对试验药物或其中相关药味或成分过敏者；
- •6 个月内，有严重的酒精或药物依赖者；
- •3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为可存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素者。
结局指标
主要结局
AQ
时间窗: 筛选 / 基线期、给药后 4 周、给药后 8 周、给药后 12 周
AQ
时间窗: 筛选 / 基线期、给药后 4 周、给药后 8 周、给药后 12 周
次要结局
- mRS 评分(筛选 / 基线期、给药后 2 周、给药后 4 周、给药后 8 周、给药后 12 周)
- NIHSS 评分(筛选 / 基线期、给药后 2 周、给药后 4 周、给药后 8 周、给药后 12 周)
- PQ(筛选 / 基线期、给药后 4 周、给药后 8 周、给药后 12 周)
- BDAE 分级(筛选 / 基线期、给药后 4 周、给药后 8 周、给药后 12 周)
- 中医证候积分(筛选 / 基线期、给药后 2 周、给药后 4 周、给药后 8 周、给药后 12 周)
- （1 ）体格检查、生命体征、体重； （2） 实验室检查：血常规；尿常规； 粪便常规 便潜血；血生化；凝血功能；甲状腺功能检测； 12 导联心电图； （3） 不良事件。(筛选 / 基线期、给药后 2 周、给药后 4 周、给药后 8 周、给药后 12 周)
- mRS 评分(筛选 / 基线期、给药后 2 周、给药后 4 周、给药后 8 周、给药后 12 周)
- NIHSS 评分(筛选 / 基线期、给药后 2 周、给药后 4 周、给药后 8 周、给药后 12 周)
- PQ(筛选 / 基线期、给药后 4 周、给药后 8 周、给药后 12 周)
- BDAE 分级(筛选 / 基线期、给药后 4 周、给药后 8 周、给药后 12 周)
- 中医证候积分(筛选 / 基线期、给药后 2 周、给药后 4 周、给药后 8 周、给药后 12 周)
- （1 ）体格检查、生命体征、体重； （2） 实验室检查：血常规；尿常规； 粪便常规 便潜血；血生化；凝血功能；甲状腺功能检测； 12 导联心电图； （3） 不良事件。(筛选 / 基线期、给药后 2 周、给药后 4 周、给药后 8 周、给药后 12 周)
研究者
刘锐
长春中医药大学 / 天士力医药集团股份有限公司
研究点 (17)
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