CTR20150115进行中（未招募）2 期
治疗脑梗死（中风中经络-恢复期风痰瘀阻证）评价其有效性与安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年2月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 改良 Rankin 量表无明显残障（0-2 级）的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.初步评价血元通颗粒早期应用对于脑梗死（中风中经络-恢复期风痰瘀阻证）的治疗效果和证候改善作用，并进行剂量探索。 2.观察血元通颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书。
- •年龄在 40-70 周岁。
- •符合中医中风中经络诊断标准和风痰瘀阻证辨证标准
- •病程在发病后 15-30 天，临床首次发病的恢复期患者
- •影像学（CT 或 MRI）证实 OCSP 临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者。
- •改良 Rankin 量表分级（mRS）＞2，7 分≤神经功能缺损评分（NIHSS）≤22 分的轻中度患者。
排除标准
- •单纯后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。
- •进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者
- •由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
- •急性期血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者。
- •有消化性溃疡等出血倾向者；3 个月内发生过严重出血者
- •合并严重的肾脏疾病、造血系统及代谢系统疾病者；肝功能异常者，或有药物性肝损伤、肝病家族史等。
- •合并严重糖尿病、顽固性高血压或高血压、糖尿病经治疗仍未良好控制者。
- •合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者。
- •有以下并发症：包括中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等影响药物评价者。
- •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）；或由其它原因（疾病或体质）造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者研究者认为不适宜参加该临床试验者。
- •已知或怀疑对本试验药物过敏者。
结局指标
主要结局
改良 Rankin 量表无明显残障（0-2 级）的比例
时间窗: 用药 12 周±2 天、随访至发病后 180 天
改良 Rankin 量表无明显残障（0-2 级）的比例
时间窗: 用药 12 周±2 天、随访至发病后 180 天
次要结局
- NIHSS 评分较基线改善情况(用药 12 周±2 天、随访至发病后 180 天)
- 巴氏指数（BI）≥75 分的比例(用药 12 周±2 天、随访至发病后 180 天)
- 卒中专门生存质量（SS-QOL）量表(用药 12 周±2 天、随访至发病后 180 天)
- 中医证候疗效(用药 12 周±2 天)
- 单项中医症状消失率(用药 12 周±2 天)
- 病死率、复发率(随访至发病后 180 天内，随时观察)
- NIHSS 评分较基线改善情况(用药 12 周±2 天、随访至发病后 180 天)
- 巴氏指数（BI）≥75 分的比例(用药 12 周±2 天、随访至发病后 180 天)
- 卒中专门生存质量（SS-QOL）量表(用药 12 周±2 天、随访至发病后 180 天)
- 中医证候疗效(用药 12 周±2 天)
- 单项中医症状消失率(用药 12 周±2 天)
- 病死率、复发率(随访至发病后 180 天内，随时观察)
研究者
张启凤
江苏济川制药有限公司
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
血塞通肠溶片Ⅲ期临床试验脑梗死CTR20140776480
进行中（未招募）
2 期
评价醒脑舒络片治疗脑梗死的安全性和有效性研究CTR20132898288
进行中（未招募）
2 期
活络通脑片Ⅱa 期临床研究活血通络，行气止痛。用于瘀血阻络所致的半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩或不语；肢体麻木，头晕，头痛、痛有定处，肌肤甲错，口唇紫暗；舌质暗紫或有瘀点或有瘀斑，舌苔薄白或白腻，舌底脉络瘀张，脉细涩或结代。用于治疗脑梗死见上述症状者。CTR2016098536
已完成
2 期
评价通脑溶栓胶囊安全性、有效性研究CTR20130271240
进行中（未招募）
3 期
梗克胶囊Ⅲ期临床试验脑梗死恢复期（瘀血阻络证）CTR20132901480