ChiCTR2100041975RecruitingUnknown
口腔癌预后预测新技术研究：基于临床病理及微生物组与转录组特征的口腔癌预后预测模型的构建及临床研究
由山东大学临床研究中心经费支持2 sites in 1 country100 target enrollmentStarted: September 1, 2020Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Unknown
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- ROC 曲线下面积
Study Overview
Brief Summary
口腔癌肿瘤临床病理特征、微生物组学与转录组学特征相结合，构建预测口腔癌预后的模型，为口腔癌的精准预测及个体化的精准治疗方案设计提供新的策略与技术。
Study Design
- Study Type
- Observational
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄 18-75 岁，性别不限;
- •（2）原发且首诊患者；
- •（3）病理证实为鳞状细胞癌；
- •（4）肿瘤部位：舌体、口底、牙龈、颊黏膜、硬腭、磨牙后区；
- •（5）全身情况可以耐受制定的治疗方案者，无手术禁忌症；
- •（6）自愿加入此临床研究，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）有口腔肿瘤或其他肿瘤病史者；
- •（2）有手术、放化疗、激光、免疫治疗、中医治疗等其他治疗史者；
- •（3）远处转移患者（肺部 CT、肝胆胰脾肾腹部 B 超等检查明确）；
- •（4）拒绝手术治疗患者；
- •（5）全身情况差，不能耐受手术治疗的患者（常规检查，如三大常规、血生化检查、心电图、胸片等判断全身情况，HB<60g/L、WBC<3.0.109/L、PT<80.109/L、血清肌酐>133umol/L 时，认为全身情况差）；
- •（6）近三个月曾连续服用抗生素及免疫制剂 2 周以上；
- •（7）严重免疫缺陷（如 AIDS）或全身自身免疫性疾病（如 SLE）；
- •（8）有严重系统性疾病者（如严重心、肺、肝、肾功能不全者）；
- •（9）妊娠（18-49 岁的育龄期妇女治疗前 7 天内行妊娠试验结果为阳性）或哺乳期妇女，或试验期间不能采取避孕措施者；
- •（10）研究者认为不宜参加本试验的任何其他情况的患者。
Arms & Interventions
验证队列
研究队列
Outcomes
Primary Outcomes
ROC 曲线下面积
敏感度
特异度
Secondary Outcomes
- 总生存时间
- 无病生存时间
- 微生物组学改变
- 转录组学改变
Investigators
Study Sites (2)
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