ChiCTR2000038341进行中（未招募）不适用
观察筋脉通治疗 2 型糖尿病周围神经病变的有效性和安全性
首都卫生发展科研专项4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 中医症状积分
研究概览
简要总结
观察筋脉通治疗 2 型糖尿病周围神经病变辨证属肾虚血瘀、寒凝经脉证患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 20-75 岁，性别不限；
- •符合 1999 年 WHO 制定的糖尿病诊断标准，分型为 2 型；
- •诊断糖尿病时或之后出现的神经病变；
- •临床症状（肢体疼痛、麻木、刺痛、酸软无力等）和体征（踝反射、针刺痛觉、震动觉、压力觉、温度觉）中至少 2 项阳性并与 DSPN 的表现相符；且存在神经电生理异常：至少 2 条以上神经（正中神经、腓总神经、尺神经）的神经传导速度、振幅、潜伏期或 F 波中至少 1 项异常。
- •中医辨证为肾虚血瘀、寒凝经脉证；
- •自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •可能引起周围神经病变的其他系统性疾病（包括结缔组织病、血液系统疾病、系统性淀粉样变、酒精性周围神经病变等）；
- •格林巴利综合症、严重颈腰椎疾病、因恶性肿瘤化疗者、脑卒中等可能引起周围神经系统类似症状者；
- •糖尿病急性并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒、低血糖昏迷等；
- •有严重糖尿病慢性并发症者（包括糖尿病视网膜病变增殖期；糖尿病肾病 IV 期及以上等）；
- •有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者，以及其他内分泌疾病如甲亢、皮质醇增多症、肢端肥大症等；
- •有严重的心脏疾病，包括急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、心功能不全（NYHA 分级 III 级和 IV 级）。
- •中重度肝功能异常， ALT 或 AST＞2×ULN 或 TBil＞2×ULN（允许 1 周内重检一次），及肝硬化失代偿期者；
- •中重度肾功能不全，GFR＜30ml/min；
- •血白细胞计数＜4.0×10^9/L 或血小板计数＜90×10^9/L（允许 1 周内重检一次）；
- •合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等；
- •有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者；
- •有严重精神、神经系统疾病，不能正确表达意愿者，抑郁症有自杀倾向；
- •育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿 HCG 或血 HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药）；
- •近三个月内参加过其他药物临床研究者；
- •合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者；
- •已知对本研究所用药物过敏者。
研究组 & 干预措施
西药组
中药+西药组
中药组
结局指标
主要结局
中医症状积分
神经功能评分
定量感觉检查
电化学皮肤传导率
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 空腹静脉血糖
- 餐后 1h 血糖
- 餐后 2h 血糖
- 血常规
- 血生化
- 尿常规
研究者
研究点 (4)
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