ChiCTR-IPR-15007575进行中（未招募）4 期
自体多靶点免疫细胞（DC/CTL）治疗降低 Ⅲ期卵巢上皮癌复发和转移价值的临床研究
深圳源正细胞医疗技术有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2015年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
观察自体多靶点 DC/CTL 回输治疗卵巢癌受试者的有效性、安全性，验证其作用机理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)年龄≥20 岁，≤70 岁；女性；
- •(2)手术病理确诊的Ⅲ期卵巢上皮癌（诊断标准参考《NCCN 卵巢癌指南》 2013 年中文版）；
- •(3) Child-Pugh 评分≤9 分；
- •(4) ECOG≤2 分；
- •(5) 预计生存期大于 2 年；
- •(6) 肝肾、血液检查符合以下标准：
- •WBC＞3×109/L，
- •中性粒细胞＞1.5×109/L，
- •血红蛋白≥85g/L，
- •血小板≥50×109/L，
- •PT 正常或延长时间＜3 秒
- •尿素氮和血肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •(7)自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 半年内曾系统性或较长期应用过免疫调节剂如干扰素、胸腺肽、中药等和免疫抑制药物如肾上腺皮质激素类药物等；系统性或长期应用指免疫调节剂指连续规范性用药 3 个月以上，免疫抑制药物连续规范性用药 1 个月以上；
- •(2)半年内接受过任何细胞治疗的患者（包括 NK、CIK、DC、CTL、干细胞等细胞治疗）；
- •(3) HIV 抗体或 HCV 抗体阳性者；
- •(4) 有免疫缺陷性疾病或自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、伯格氏病、多发性硬化症和 1 型糖尿病等）病史者；
- •(5) 入组前 5 年内患有恶性肿瘤（除外皮肤癌、局部前列腺癌或子宫颈原位癌受试者）者；
- •(6) 有其他器官功能衰竭者；
- •(7) 有严重精神疾病者；
- •(9) 筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括嗜酒）；
- •(9) 筛选前 3 个月参加过其他药物的临床试验研究；
- •(10) 其它研究者认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
DC/CTL 静脉回输
结局指标
主要结局
复发率
转移率
死亡率
次要结局
- 生活质量变化
研究者
研究点 (5)
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