ChiCTR2500114302已完成1 期
靶向间皮素的嵌合抗原受体 T 细胞（FC004 注射液）治疗复发性卵巢上皮癌的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究
本研究由深圳市菲鹏生物治疗股份有限公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
主要目的：评价不同剂量 FC004 注射液治疗复发难治性卵巢上皮癌的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和确定 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1. 评价不同剂量 FC004 注射液治疗复发难治性卵巢上皮癌的初步疗效。 2. 评价不同剂量 FC004 注射液治疗复发难治性卵巢上皮癌的药代动力学（PK）特征。 3. 探索不同剂量 FC004 注射液治疗复发难治性卵巢上皮癌的药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者应同时符合以下所有标准：
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •2.经组织学证实的卵巢上皮癌；
- •3.间皮素表达强度>2+或肿瘤阳性率≥40%；
- •4.既往接受过二线或以上标准治疗后失败并复发；
- •5.年龄 18-75 岁；
- •6.根据 RECIST 1.1 标准有客观可测量的病灶；
- •7.美国东部协作组（ECOG）评分 0~2 分；
- •8.预计生存超过 3 个月；
- •9.主要器官功能正常，即符合下列标准：中性粒细胞绝对值计数 ≥ 1.5×10^9/L，淋巴细胞绝对值 ≥ 0.5×10^9/L，血小板 ≥ 50×10^9/L，血红蛋白 ≥ 80g/L，天冬氨酸基转移酶（AST）和丙氨酸基转移酶（ALT）≤2.5 倍正常上限（UNL）（如果肝功能异常是恶性肿瘤转移所致，则可接受≤5.0×ULN），总胆红素 < 1.5×UNL，血清肌酐 < 1.5×UNL；
- •10.有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间（筛选期至细胞回输治疗后 12 个月内）采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且在首次用药前血清 / 尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。
排除标准
- •受试者若符合以下任何一条标准，则不能入选本研究：
- •1.首次给药前 28 天内参加过其他临床试验者；
- •2.既往接受过 CAR-T/TCR-T/TIL 等其他细胞治疗或对治疗用药（包括化疗预处理用药和托珠单抗）过敏或不耐受，或对细胞治疗产品辅料成分过敏；
- •3.研究治疗开始前 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。以下除外：不需系统治疗的皮肤病（如：白癜风、脱发、银屑病或湿疹）；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病；童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预；研究者判断所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发；
- •4.在首次给药前 14 天内需要使用糖皮质激素（>10mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。以下除外：
- •· 如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或局部使用糖皮质激素或剂量未超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素治疗。
- •5.首次给药前 28 天内接受过手术、化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗等抗肿瘤治疗（内分泌治疗除外）；尚未从抗肿瘤治疗引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复，即≤CTCAE 1 级（HB 除外）或达到基线（不包括脱发）；
- •6.需要全身治疗的活动性感染；
- •7.有严重的心脑血管疾病史：
- •· 研究药物首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）；
- •· 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 > II 级或左室射血分数（LVEF）< 50％；
- •8.有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者；
- •9.有活动性出血或出血倾向者；
- •10.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •11.患有活动性肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA ≥ 500 IU/ml；或者 HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数 > 正常值上限）或梅毒；
- •12.已知患有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或者过去 3 年内接受过有效的抗肿瘤治疗（各种原位癌[如乳腺癌、膀胱癌、宫颈原位癌]或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌已经接受了潜在治愈性治疗除外）；
- •13.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •14.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- •15.首次给药前 30 日接种过活疫苗；
- •16.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
不良事件
最大耐受剂量
II 期研究推荐剂量
次要结局
- 客观缓解率
- 总体生存率
- 药代动力学（包括 CAR 基因拷贝数和 CAR 阳性细胞数）
- 药效学（包括肿瘤生物标志物和细胞因子））
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
人脐带间充质干细胞在中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床试验CTR2024173339
Unknown
1 期
一项评估注射用 BC004 在 HER2 阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性、初步有效性和 PK 特征的 I 期临床研究ChiCTR2300069066四川泸州步长生物制药有限公司
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于卵巢癌一线化疗后生化复发的随机、双盲、对照、多中心、II 期临床研究ChiCTR2100048971江苏恒瑞医药股份有限公司120
Unknown
不适用
嵌合抗原受体修饰 T 细胞（CAR-T 细胞）治疗复发 / 难治性 CD99+淋巴造血肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究ChiCTR2100046764自筹25
Unknown
不适用
氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼治疗铂耐药复发卵巢癌真实世界研究ChiCTR2100046252自筹100