ChiCTR1800015678尚未招募治疗新技术临床试验
CAR-T 细胞治疗复发性或难治性卵巢癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 癌抗原 125
研究概览
简要总结
本研究旨在评估受试者直接在体内输注体外制备之自体卵巢癌基因修改 T 细胞(ovarian cancer Immunogene-modified T cell; OC-IgT)的安全性、耐受性及引发有效针对肿瘤之特异性反应，进而清除肿瘤的效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 本研究为单臂设计，不涉及盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)受试者且(或)监护人在试验开始前已签署书面同意书。
- •(2)受试者年龄≥10 岁之女性。
- •(3)美国东部肿瘤组织(ECOG)身体状况评分(PS)为 0~1。
- •(4)受试者预期寿命大于三个月。
- •(5)受试者卵巢癌标本经免疫组化染色后靶标分子 mesothelin 或 PSMA 阳性不低于++。
- •(6)受试者必须完全遵守计划书的规范。
- •(7)受试者组织学检测需符合下列原发性卵巢癌临床分期(FIGO)的条件：
- •FIGO 分期 I-IIa (只有在等级 3/低分化）。
- •FIGO 分期 IIb-IV(任何等级)之上皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌。
- •无论 FIGO 分期，受试者组织学检测证实为上皮细胞癌(由当地病理学家诊断≥50％上皮细胞癌)。
- •组织学检测证实为癌肉瘤。
- •复发性卵巢癌患者，在疾病的早期阶段先以手术处理之受试者。
- •(8)受试者必须无怀孕，如果具有生育能力者，必须做适当的控制生育措施。
- •(9)受试者造血机能需符合下列条件：
- •血液中绝对嗜中性白血球细胞(ANC) ≥ 1,000/mm3。
- •血液中血小板(Platelets) ≥ 100,000/ mm3。
- •(10)受试者需有良好的肝功能及肾功能：
- •肌酸(Creatinine) ≤2 倍之正常值上限。
- •总胆红素(Bilirubin) ≤ 2 倍之正常值上限。
- •麸草酸转胺酶(AST) / 丙胺酸转胺酶(ALT)≤ 2 倍之正常值上限。
- •碱性磷酸酶(ALKP)≤ 5 倍之正常值上限。
- •在吉尔伯特氏症候群(Gilbert’s syndrome)中，总胆红素值为 2 是可接受的范围。
- •(11)受试者的心脏射血分数≥45%。
- •(12)受试者的人类免疫缺陷病毒(HIV)及 C 型肝炎病毒(HCV)测试结果为阴性。
排除标准
- •(1)受试者具有以下情形：
- •低恶性卵巢肿瘤 (如边际性肿瘤)。
- •多原发性子宫内膜癌，且符合以下所列与子宫内膜癌相关的标准:FIGO 分期≤IA；不超过肌肉层之表面侵犯；非淋巴血管侵犯；非低分化(等级 3、乳突状浆液性，或者透明细胞癌)
- •(2)诊断证明受试者腹腔出现自由气体，其不是经由穿刺(paracentesis)，或者在此之前、目前或计划性性治疗的外科手术所造成。
- •(3)受试者正在接受 CA-125 抗体。
- •(4)受试者目前或近期(在进行第一次输注的前 28 天内)接受过其他研究药物的治疗，或者先前曾参与此项研究。
- •(5)受试者在目前或近期（在进行第一次输注的前 10 天内）曾经接受过每天服用浓度大于 325mg/day 剂量的 aspirin 的治 疗。
- •(6)受试者在进行第一次输注的前 2 天内接受小手术。
- •(7)受试者的妊娠试验为阳性。
- •(8)受试者造血机能异常：
- •血液中绝对嗜中性白血球细胞(ANC) < 1,000/mm3。
- •血液中血小板(Platelets) <100,000/mm3。
- •血红素<9 g/dL。
- •(9)受试者的肝功能及肾功能异常：
- •总胆红素(Bilirubin) >1.5 倍之正常值上限。
- •麸草酸转胺酶(AST)/丙胺酸转胺酶(ALT)>2.5 倍之正常值上限。
- •碱性磷酸酶(ALKP)>2.5 倍之正常值上限。
- •在吉尔伯特氏症候群(Gilbert’s syndrome)中，总胆红素值为 2 是可接受的范围。
- •肌酸(Creatinine)>2mg/dL 或者( >177μmol/L)。
- •尿蛋白须小于 2+(若尿蛋白大于 2+，受试者须经过 24hr 后，再收集一次尿液，且必须证明尿液中小于 1g/24 hr 的蛋白。
- •(10)在受试者筛选的过程中，受到严重的感染，且需服用抗生素者。
- •(11)受试者感染 HCV (检测 HCV 抗体呈阳性反应)、或 HBV(检测 HBV 表面抗原呈阳性反应)、或 HIV (检测 HIV 抗体呈阳性反应)、或 HTLV(检测 HTLV 抗体呈阳性)、或 Treponema pallidum(梅毒螺旋体抗体呈阳性)或者 TB (TB 菌种培养呈阳性反应)。
- •(12)受试者卵巢癌标本经免疫组化染色后靶标分子 mesothelin 或 PSMA 阳性低于++ 。
研究组 & 干预措施
mesothelin 组
输注针对 mesothelin 的 OC-IgT
PSMA 组
输注针对 PSMA 的 OC-IgT
结局指标
主要结局
癌抗原 125
时间窗: 筛选阶段及每次随访时
肿瘤大小
时间窗: 筛选阶段及每次随访时
生活质量
时间窗: 筛选阶段及每次随访时
次要结局
- 血常规(筛选阶段及每次随访时)
- 肝肾功能(筛选阶段及每次随访时)
- 不良反应(筛选阶段及每次随访时)
研究者
研究点 (1)
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