CTR20252618进行中（未招募）3 期
评价颐脑解郁颗粒治疗抑郁症（肾虚肝郁证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 仲景宛西制药股份有限公司
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 用药 8 周 HAMD17 评分较基线的变化
研究概览
简要总结
确证性评价颐脑解郁颗粒治疗抑郁症（肾虚肝郁证）的有效性和安全性，为本品注册申报提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）》抑郁障碍诊断标准
- •筛选期和基线期 HAMD17 评分≥18 分且≤24 分，且第 1 项（抑郁情绪）评分≥2 分
- •基线期 HAMA 总分≤14 分，且第 1 项（焦虑心境）＜3 分，第 6 项（抑郁心境）≥2 分
- •年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限
- •理解并自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
排除标准
- •符合《精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）》其他精神障碍诊断（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）
- •有自杀未遂史，或根据研究者的临床判断目前存在高自杀风险，或 HAMD17 抑郁量表第 3 条（自杀评分）≥3 分
- •继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁
- •基线期 HAMD17 总分与筛选期相比，减分率≥25%
- •难治性抑郁（既往或当前应用 2 种或 2 种以上不同化学结构的抗抑郁药，经足量、足疗程（例如，按说明书有效剂量治疗至少 4 周）治疗无效或收效甚微）
- •伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液（如有出血倾向者）系统或其他系统疾病或实验室检查异常：ALT 或 AST 指标高于正常值上限的 1.5 倍；Cr 高于正常值上限；甲状腺功能指标 5 项中有 2 项或 2 项以上指标高于正常值上限 1.2 倍或低于正常值下限的 0.8 倍，或研究者认为存在甲减或甲亢
- •现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；不包括儿童期单次发作的高热惊厥史
- •既往有神经脊髓脱髓鞘病史或者家族史
- •筛选前 1 年内有酒精和药物依赖
- •不能吞咽口服药物，或有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况
- •筛选期心电图（ECG）异常且具有明显临床意义，如男性 QTc 间期≥450ms，女性 QTc 间期≥470ms，或研究者认为不适宜入选的情况
- •筛选前 2 周内服用过抗抑郁药（包括化学药物、中药制剂等），随机入组前停用精神药物未达 7 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 1 个月）
- •筛选前 2 周内服用与试验药物组方类似（含有刺五加、郁金、五味子或栀子）、或功能主治与试验药物相似，可能影响疗效评价的中药制剂
- •筛选前 2 周内接受过光治疗、激光治疗、生物反馈治疗或其他与精神疾病相关的物理治疗等
- •筛选前 3 个月接受过改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、系统性心理治疗；进行过精神外科手术
- •妊娠或哺乳期妇女，试验期间及试验结束后 1 个月内不能或不愿意采取充分避孕的育龄期受试者或其配偶不愿意采取避孕措施
- •既往对抗抑郁药有过敏史，或已知可能对试验用药品组成成分过敏
- •在筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验
结局指标
主要结局
用药 8 周 HAMD17 评分较基线的变化
时间窗: 用药结束后
次要结局
- 用药 2 周、4 周、6 周，停药 2 周 HAMD17 评分较基线的变化(用药 2 周、4 周、6 周，停药 2 周后)
- 用药 2 周、4 周、6 周、8 周，停药 2 周 HAMD17 量表有效率(用药 2 周、4 周、6 周、8 周，停药 2 周后)
- 用药 2 周、4 周、6 周、8 周，停药 2 周 HAMD17 量表缓解率(用药 2 周、4 周、6 周、8 周，停药 2 周后)
- 用药 4 周、8 周 MADRS 评分较基线的变化(用药 4 周、8 周后)
- 用药 2 周、4 周、6 周、8 周，停药 2 周 HAMA 评分较基线的变化(用药 2 周、4 周、6 周、8 周，停药 2 周后)
- 用药 4 周、8 周，停药 2 周 CGI-S 评分较基线的变化(用药 4 周、8 周，停药 2 周后)
- 用药 4 周、8 周，停药 2 周 CGI-I 评分(用药 4 周、8 周，停药 2 周后)
- 用药 4 周、8 周生存质量测定量表简表评分较基线的变化(用药 4 周、8 周后)
- 用药 4 周、8 周中医证候总分以及单项症状分值较基线的变化(用药 4 周、8 周后)
- 用药 4 周、8 周中医证候疗效(用药 4 周、8 周后)
- 不良事件(试验期间)
- 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）(筛选期、基线期、访视 2、访视 3、访视 4、访视 5、随访期各一次)
- 体格检查（皮肤黏膜、淋巴结、头颈部、胸部、腹部、肌肉骨骼、神经系统、其他）(筛选期、基线期、访视 2、访视 3、访视 4、访视 5、随访期各一次)
- 血常规（RBC、WBC、NEUT、Hb、PLT、LYM、HCT）(基线期、访视 5 各一次)
- 尿常规（LEU、PRO、GLU、RBC）(基线期、访视 5 各一次)
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、ALP、GGT、ALB）(基线期、访视 5 各一次)
- 肾功能（Scr、Urea 或 BUN）(基线期、访视 5 各一次)
- 空腹血糖（Glu）(基线期、访视 5 各一次)
- 十二导联心电图(基线期、访视 5 各一次)
研究者
研究点 (22)
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