ChiCTR2400081902进行中（未招募）4 期
术后低甲状腺球蛋白水平（Tg≤5ng/ml）的非转移性高危分化型甲状腺癌患者首次 131I 治疗剂量与临床结局的关系：一项前瞻性、开放性、随机对照的临床研究方案
华西医院 135 高端人才项目：核医学精准诊疗一体化学科建设1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存期
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨术后低甲状腺球蛋白水平（Tg≤5ng/ml）的非转移性高危 DTC 患者首次 131I 治疗剂量为中等剂量（100mCi）或高剂量（150mCi），两组之间：1.疾病缓解率之间有无差异；2.无复发生存期有无差异；3.治疗后副反应发生率之间有无差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年满 18 周岁；
- •（2）完成甲状腺全切、甲状腺次全切或近全切及颈部淋巴结清扫手术;
- •（3）组织学类型为分化型甲状腺癌，包括乳头状癌(PTC)、滤泡性乳头状癌和滤泡癌(FTC)；
- •（4）首次接受 131I 治疗；
- •（5）完成甲状腺手术至首次接受 131I 治疗的时间为 6 个月以内；
- •（6）符合 2015 年 ATA 指南以下条件之一的高危患者：
- •肉眼可见治疗侵犯甲状腺周围组织（广泛甲状腺外侵犯）；
- •肿瘤未能完全切除；
- •病理分期为 N1，其中任一淋巴结最大直径≥3cm；
- •FTC 广泛血管侵犯（>4 个病灶）
- •（7）刺激状态下甲状腺球蛋白（s-Tg）水平≤ 5ng/ml；
- •（8）ECOG 体力状况 0 或 1 分。
排除标准
- •(1) 甲状腺部分切除者；
- •(2) 组织学类型为甲状腺髓样癌、未分化癌、Hurtle 细胞、侵袭性组织学类型（高细胞、鞋钉或柱状细胞等）者；
- •(3) 初诊时有远处转移者（M1）；
- •(4) 刺激状态下甲状腺球蛋白（s-Tg）水平＞5ng/ml；
- •(5) 患者手术及术后病理资料不全致无法准确进行危险度分层者；
- •(6) 合并其他其他恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者；
- •(7) 有严重心、肝、肺、肾功能障碍及其他全身多脏器系统功能受损的疾病史；
- •(8) 备孕患者（无论性别）、妊娠及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
无复发生存期
次要结局
- 甲状腺球蛋白
研究者
研究点 (1)
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