ChiCTR2200063382Not yet recruitingPhase 1
胶原塞在经牙槽嵴顶骨挤压式上颌窦地提升书中骨增量效果评价
横向课题项目1 site in 1 country34 target enrollmentStarted: September 5, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 34
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 剩余牙槽嵴高度
Study Overview
Brief Summary
探究胶原塞在经牙槽嵴顶骨挤压式上颌窦底提升术对于手术并发症发生率、术后并发症发生率、成骨效果的影响
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄在 18 周岁-60 周岁之间（含 18 周岁和 60 周岁），性别不限；
- •上颌后牙缺失或拔除至少三个月；
- •缺失位点剩余牙槽嵴高度范围在约 3-6mm；
- •无全身疾病种植手术禁忌证；
- •受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •患牙根尖感染、上颌窦炎症、导管堵塞导致的上颌窦内囊性病变；
- •上颌窦内存在气液平面、钙化影像、上颌窦-口腔相通；
- •剩余牙槽嵴高度低于 3mm；
- •有不良口腔卫生习惯不能纠正者；
- •咬合关系严重不良者或严重习惯性磨牙症患者;
- •心脏疾病（即 II 级和 II 级以上心功能疾病）；肝、肾功能异常（ALT、AST ＞正常值 1.5 倍；糖尿病患者，血糖水平控制不佳者（经控制空腹血糖仍≥8.0 mmol/L）；
- •未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病、严重肝肾功能障碍；
- •骨质疏松症、骨软化症及骨硬化症等骨疾病患者；
- •恶性肿瘤、活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损；
- •身感染或手术部位局部急性感染者；
- •再生障碍性贫血等血液性疾病，近 3 个月服用抗凝药物或凝血检查不在正常范围内者；
- •使用可能影响软硬组织愈合的药物，如长期使用镇静催眠药（连续使用 3 个月以上）、长期使用非甾体类消炎药或肾上腺皮质激素（连续使用 3 个月以上）、正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者；
- •在过去 6 个月内以及骨愈合期间，吸烟严重的患者（吸烟超过 20 支 / 日）；
- •精神疾病、药物滥用、酗酒；
- •已知对产品所用材料过敏者；
Arms & Interventions
试验组
应用胶原塞
对照组
不应用胶原塞
Outcomes
Primary Outcomes
剩余牙槽嵴高度
骨移植物体积
上颌窦骨增量高度
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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