ChiCTR2200063382尚未招募1 期
胶原塞在经牙槽嵴顶骨挤压式上颌窦地提升书中骨增量效果评价
横向课题项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2022年9月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剩余牙槽嵴高度
研究概览
简要总结
探究胶原塞在经牙槽嵴顶骨挤压式上颌窦底提升术对于手术并发症发生率、术后并发症发生率、成骨效果的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁-60 周岁之间（含 18 周岁和 60 周岁），性别不限；
- •上颌后牙缺失或拔除至少三个月；
- •缺失位点剩余牙槽嵴高度范围在约 3-6mm；
- •无全身疾病种植手术禁忌证；
- •受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。
排除标准
- •患牙根尖感染、上颌窦炎症、导管堵塞导致的上颌窦内囊性病变；
- •上颌窦内存在气液平面、钙化影像、上颌窦-口腔相通；
- •剩余牙槽嵴高度低于 3mm；
- •有不良口腔卫生习惯不能纠正者；
- •咬合关系严重不良者或严重习惯性磨牙症患者;
- •心脏疾病（即 II 级和 II 级以上心功能疾病）；肝、肾功能异常（ALT、AST ＞正常值 1.5 倍；糖尿病患者，血糖水平控制不佳者（经控制空腹血糖仍≥8.0 mmol/L）；
- •未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病、严重肝肾功能障碍；
- •骨质疏松症、骨软化症及骨硬化症等骨疾病患者；
- •恶性肿瘤、活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损；
- •身感染或手术部位局部急性感染者；
- •再生障碍性贫血等血液性疾病，近 3 个月服用抗凝药物或凝血检查不在正常范围内者；
- •使用可能影响软硬组织愈合的药物，如长期使用镇静催眠药（连续使用 3 个月以上）、长期使用非甾体类消炎药或肾上腺皮质激素（连续使用 3 个月以上）、正在或近 3 个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者；
- •在过去 6 个月内以及骨愈合期间，吸烟严重的患者（吸烟超过 20 支 / 日）；
- •精神疾病、药物滥用、酗酒；
- •已知对产品所用材料过敏者；
研究组 & 干预措施
试验组
应用胶原塞
对照组
不应用胶原塞
结局指标
主要结局
剩余牙槽嵴高度
骨移植物体积
上颌窦骨增量高度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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