ChiCTR2100053312尚未招募早期 1 期
重症肺炎恢复期代谢组学及粪菌移植改善营养及预后研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
探讨重症肺炎患者粪菌移植后的代谢组学变化；探讨粪菌移植是否对重症肺炎患者的作用及其机制探索：是否可以通过改善其免疫、消化功能、肠道菌群紊乱状态，从而加快患者恢复、改善预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •女性受试者需符合以下条件才能参加研究：无潜在生育能力（即，生理上不具有妊娠能力，包括绝经时间已有 2 年的妇女）或无妊娠计划。
- •近 1 个月内确诊过重症肺炎：基于 2016 中华医学会呼吸病学分会制定的中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南定义，特征如下：
- •（1）主要标准：需要有创机械通气；感染性休克积极体液复苏后仍需要血管活性药物；
- •（2）次要标准：呼吸频率＞30 次 / 分；PaO2/FiO2＜250mmHg；肺叶浸润；识障碍和（或）定向障碍；血尿素氮＞=7mmol/L；收缩压＜90mmHg，需要积极的液体复苏。
- •近 1 个月使用过 2 种以上抗生素；
- •存在以下 1 项或以上胃肠道功能障碍表现（2012 欧洲危重病学会急性胃肠损伤共识解读）：
- •（1）食物不耐受综合征 (FI) :指任何临床原因( 如呕吐、腹 泻、胃肠道出血、肠瘘等)引起的肠内营养不耐受，经过 72h 不能由肠内营养途径实现 20kcal/(kg·d)的能量供给目标，或者因任何临床原因停止肠内营养的情况，但不包括临床操作等暂停肠内营养；
- •（2）腹内高压（IAH）：各种原因所致的腹内压增高（6h 内至少两次测量腹内压≥ 12 mmHg 或 1 天中至少 4 次腹内压测量的平均值不低于 12 mmHg）；
- •（3）腹腔间隔室综合征（ACS）：6h 内至少两次测量腹内压≥ 20 mmHg 并出现新的器官功能障碍；
- •（4）胃潴留：单次胃液回抽超过 200 ml 定义为大量胃潴留；
- •（5）腹泻：每天解三次以上稀水样便，并且量大于 200～250 g/d(或超过 250ml/d)；
- •（6）呕吐液、胃内容物或粪便等标本隐血试验阳性；
- •（7）下消化道麻痹(麻痹性肠梗阻)：指肠蠕动功能受损，导致粪便不能排出体外。临床症状包括至少 3d 肛门停止排便，肠鸣音存在或消失，同时需排除机械性肠梗阻；
- •受试者愿意和能够按照方案完成随访；
- •受试者可配合完成相关检查项目；
- •依从性：受试者必须愿意按照方案回院随访，完成所有访视评估。
排除标准
- •入院时处于复苏早期，血流动力学不稳定，水电解质酸碱严重失衡的危重症患者；
- •（1）已知有胃肠道器质性疾病的患者；
- •（2）合并有肠道的二重感染，如艰难梭菌感染、肠出血性大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌、鼠疫和巨细胞病毒等；
- •（3）合并各种急性感染者、肿瘤、严重心律失常、精神系统疾患、药物或酒精成瘾者；
- •（5）对于本研究有禁忌证者；
- •（6）入组时或入组前 3 个月内正在进行其他临床研究者；
- •合并发作心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病；
- •腰背部、胸腹部受损或手术后患者；
- •精神异常、认知障碍者；
- •知情同意有效性有疑问：有精神病、智力发育不全、动机不良、药物滥用（包括药物和酒精）或其他限制参加本研究知情同意有效性的疾病史的受试者。
研究组 & 干预措施
粪菌移植组
粪菌移植
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
肠道菌群
血浆代谢组学
次要结局
- 炎症指标
- 肠道屏障功能
研究者
研究点 (1)
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