CTR20222059进行中（未招募）1/2 期
评价 LBL-007 联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的安全性、耐受性、有效性的多中心 Ib/II 期临床研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 490 人开始时间: 2022年8月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 490
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 安全性和耐受性：DLT 和 MTD（Ib 期）； 有效性：客观缓解率（ORR）（II 期）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 LBL-007 联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量选 择依据；（Ib 期） 基于研究者评估的客观缓解率（ORR）评价 LBL-007 联合用药治疗恶性肿瘤的有效性；（II 期） 次要目的： 评价 LBL-007 联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的药物代谢动力学（PK）特征； 评价 LBL-007 联合用药治疗恶性肿瘤的免疫原性； 评价 LBL-007 联合用药治疗恶性肿瘤的安全性； 根据有效性指标评估 LBL-007 联合用药治疗恶性肿瘤的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价lbl-007联合替雷利珠单抗治疗恶性肿瘤的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量选 择依据；（ib 期） 基于研究者评估的客观缓解率（orr）评价 Lbl-007联合用药治疗恶性肿瘤的有效性；（ii 期）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书
- •签署知情同意书时年龄≥18 且≤ 75 岁，性别不限
- •东部肿瘤协作组体力状况评分标准（ECOG）PS 为 0~1 分
- •预期生存时间至少 12 周
- •依据 RECIST 1.1 标准评价，入组受试者具有至少一个可测量的肿瘤病灶
- •受试者有足够的器官和骨髓功能
- •具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前 7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •受试者在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
- •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；
- •口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；
- •有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
- •在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等（恶性黑色素瘤要求干扰素最后一次给药距离首次给药前 6 周）
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
- •除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）
- •存在未经治疗的脑实质或脑膜转移，或经过治疗后，目前仍有临床症状
- •有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者
- •存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流或医疗干预者
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
安全性和耐受性：DLT 和 MTD（Ib 期）； 有效性：客观缓解率（ORR）（II 期）
时间窗: 首次给药后直至研究结束
次要结局
- 不良事件评估、实验室检查评估（严重程度按照 NCI-CTCAE 5.0 分级） PK 参数：Cmax、T1/2、Ctrough、AR 等； 免疫原性评价； 有效性（PFS、OS、DOR 等）。(首次给药后直至研究结束)
研究者
孟东涛
南京维立志博生物科技有限公司
研究点 (21)
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