EUCTR2009-011250-17-ESActive, not recruitingNot Applicable
Estudio abierto, multicéntrico, Fase 2 de CNTO 888 (anticuerpo monoclonal anti-CCL2) como agente único para el tratamiento de sujetos con cáncer de ovario recurrente.
Centocor B.V.0 sites80 target enrollmentStarted: December 30, 2009Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 80
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Study Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
Eligibility Criteria
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •Las posibles pacientes deberán satisfacer todos los criterios siguientes para poder participar en el estudio: Mujeres ≥ 18 años de edad
- •Haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que entienden el objetivo del estudio y los procedimientos que éste exige y que están dispuestas a participar en él Confirmación histológica de un cáncer epitelial de ovario o de las trompas de Falopio o un cáncer peritoneal primario de subtipo seroso, endometrioide o de células claras Haber recibido al menos un régimen completo previo de quimioterapia con platino de 6 ciclos y no más de tres regímenes de quimioterapia en total Recurrencia o progresión después de un tratamiento a base de platino para el cáncer de ovario definido con arreglo a los subgrupos siguientes: Grupo A: intervalo sin recidivas después de todo el tratamiento previo a base de platino > 6 meses Grupo B: intervalo sin recidivas después del primer tratamiento o cualquier tratamiento posterior a base de platino < 6 meses
- •El intervalo sin recidivas se define como el período comprendido entre el tratamiento a base de platino y la primera dosis de cualquier tratamiento antineoplásico posterior o la progresión de la enfermedad, lo que suceda primero. Enfermedad mensurable en el período basal de acuerdo con los criterios RECIST Las pacientes del grupo B deberán estar dispuestas y ser capaces de someterse a biopsias antes y después del tratamiento (véase la sección 4.4) Estado funcional del ECOG durante la selección y justo antes de la primera dosis del fármaco del estudio: (apéndice 3) Estado de 0, 1 ó 2 en las pacientes que sólo hayan recibido un régimen previo de quimioterapia Estado de 0 ó 1 en las pacientes que hayan recibido más de un régimen previo de quimioterapia Función medular, hepática y renal adecuada en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio según se describe a continuación: Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (5,6 mmol/l; 90 g/l) sin dependencia de transfusiones ni fármacos estimuladores de la eritropoyesis Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 x 109/l (1.000/mm3) sin apoyo con citocinas hematopoyéticas Plaquetas ≥ 100 x 109/l (100.000/mm3) sin dependencia de transfusiones ni apoyo de citocinas hematopoyéticas
- •Tiempo de protrombina (TP) o cociente internacional normalizado (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) AST y ALT ≤ 3 veces el LSN sin metástasis hepáticas; ≤ 5 veces el LSN con metástasis hepáticas Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el LSN Las mujeres deberán ser posmenopáusicas (sin menstruación espontánea durante 12 meses como mínimo), haber sido esterilizadas por métodos quirúrgicos, practicar abstinencia o, si mantienen relaciones sexuales y están en edad fértil, utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivos orales con receta, inyecciones de anticonceptivos, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo o esterilización de la pareja masculina) antes de entrar en el estudio y mientras dure éste; también deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección Disposición y capacidad para cumplir las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo Para participar en la parte de farmacogenómica opcional de este estudio, las pacientes deberán haber firmado el documento de consentimiento informado para la
Exclusion Criteria
- •Las candidatas que satisfagan alguno de los criterios siguientes no podrán participar en el estudio: Tumores de tipos mesodérmicos mixtos malignos o tumores mucinosos primarios de ovario Pacientes con enfermedad resistente (recidiva de la enfermedad durante cualquier régimen previo de quimioterapia a base de platino) Pacientes con un intervalo sin recidivas > 12 meses después del tratamiento a base de platino más reciente Metástasis conocidas o sintomáticas en el SNC Necesidad de hidratación o nutrición parenteral; existencia de indicios de obstrucción intestinal; antecedentes de fístula abdominal, perforación digestiva o absceso intraabdominal Toxicidad residual derivada del tratamiento previo que sea de grado ≥ 2 (salvo alopecia)
- •Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a CNTO 888 o a sus excipientes (véase la sección 14.1, Descripción física del fármaco del estudio) o reacciones clínicamente importantes a proteínas quiméricas o humanas Diátesis hemorrágica o necesidad de dosis terapéuticas simultáneas de anticoagulantes (se permite la profilaxis en dosis bajas para mantener la permeabilidad del catéter IV) Tratamiento con un medicamento o producto experimental (incluidas vacunas), tratamiento antineoplásico intraperitoneal, radioterapia local o uso de un dispositivo médico en investigación en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o participación actual en un estudio de investigación Tratamiento concomitante como inmunoterapia, bioterapia, radioterapia, quimioterapia, terapia de investigación o un nuevo tratamiento esteroideo (véanse más detalles en la sección 8) Necesidad de una transfusión de hemoderivados para cumplir los criterios de participación o en las 4 semanas anteriores a la obtención de la muestra para hematología de selección Infección no controlada, infección activa clínicamente importante en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, tratamiento actual por una infección, seropositividad para el VIH o infección activa conocida por el virus de la hepatitis A, B o C Cirugía mayor, interferencia médica o quirúrgica en el peritoneo o pleura o lesión traumática importante en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o previsión de someterse a una intervención quirúrgica (excepto los procedimientos quirúrgicos menores) durante el estudio, o intervención de cirugía mayor en las 8 semanas siguientes a la última dosis del fármaco del estudio. Se permite la laparoscopia Enfermedad coexistente grave (médica o psiquiátrica), alteración del estado mental (p. ej., demencia) o cualquier afección médica no controlada (p. ej., diabetes no controlada), incluida la presencia de anomalías analíticas, que supone un riesgo inaceptable para la paciente debido a su participación en el estudio, limita un cumplimiento pleno o interfiere en la capacidad de interpretar los datos del estudio o que, en opinión del investigador, puede poner en peligro el bienestar de la paciente o el estudio o impedir que la paciente pueda cumplir o realizar los requisitos del estudio Pacientes en tratamiento antiagregante plaquetario que tienen una endoprótesis coronaria metálica básica o liberadora de fármacos o con angina de pecho activa o cardiopatía en clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA). Cardiopatía importante caracterizada por una enfermedad coronaria isquémica importante, arritmias importantes o insuficiencia cardíaca congestiva (clase Ͱ
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