ChiCTR2100052009进行中（未招募）1 期
CD19 CAR-T 和 CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性急性 B 淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年11月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
嵌合抗原受体（chimeric antigen receptor, CAR）修饰的 T 细胞治疗肿瘤是近年来发展非常迅速的一种过继细胞免疫治疗，本项目使用的靶向 CD19、CD22 CAR-T 细胞注射液由上海雅科生物科技有限公司自主研发。 CAR-T 治疗后复发和 CAR-T 持续时间依然是影响疗效的主要问题，CD19 和 CD22CAR-T 细胞序贯治疗预防 CAR-T 治疗后靶抗原阴性的复发并有望延长 CAR-T 细胞体内持续时间，目前该方案治疗复发难治急性 B 淋巴细胞白血病的临床数据有限。为进一步拓展新治疗靶点，本中心拟申请开展关于 CD19 CAR-T 和 CD22 CAR-T 序贯治疗复发难治性急性 B 淋巴细胞白血病的安全性和有效性临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合以下条件的复发难治性急性 B 淋巴细胞白血病受试者：
- •A.肿瘤细胞 CD19 及 CD22 表达阳性伴有复发难治病例。
- •B.肿瘤负荷高、不能直接移植，可通过 CAR-T 细胞治疗减轻负荷，达到缓解。
- •C.移植后复发，DLI 无效，可采用受者体内的供者细胞，或者直接采集供者细胞，制备 CAR-T 防治复发，诱导再缓解。
- •D.反复 MRD 阳性难治病例。
- •E.髓外病灶，放化疗难以根治病例。
- •2）预期生存>12 周；
- •年龄≥8 岁且≤75 岁；
- •4）移植受试者，无论其之前经过怎样的治疗，复发后都是符合条件的；
- •5）育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；
- •6）自愿参加本试验并签署知情同意书者。
排除标准
- •具备下述排除标准中任何一项的受试者不能入选本试验：
- •1）具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
- •2）既往有 QT 期间延长或严重心脏疾病者；
- •3）怀孕或哺乳期妇女（本疗法对未出生的孩子的安全性尚未知）；
- •4）未治愈的有活动性感染者；
- •5）活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；
- •6）参加治疗前 2 周内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）；
- •7）之前使用过任何基因治疗产品者；
- •8）应答 CD3 / CD28 共刺激信号时扩增能力不足（<5 倍）者；
- •9）肌酸酐>2.5mg/dl 或 ALT / AST>3 倍正常量或胆红素>2.0 mg/dl 者；
- •10）患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
- •11）艾滋病病毒感染者；
- •12）研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
3（剂量爬坡）
CAR-T 细胞治疗
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
治疗中出现的不良事件发生率
自身抗体滴度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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