ChiCTR1900020977Not yet recruiting治疗新技术临床试验
符合起搏器植入指征的病态窦房结综合征患者的频率应答起搏参数优化策略研究
自筹1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: January 22, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 生存质量
Study Overview
Brief Summary
在前瞻性、随机化对照研究中，设计采用优化的频率应答起搏参数，并与默认参数交叉对照，评估其临床功效及对患者生存质量的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机交叉对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •签署患者知情同意书并注明签署日期
- •年龄在 18 岁至 80 岁之间 (含 18 岁及 80 岁)
- •已接受起搏器植入并度过术后急性期 (3 个月) 的病态窦房结综合征患者
- •患者经评估后认定能够进行运动测试
Exclusion Criteria
- •基础心率大于 95 bpm；
- •持续性或永久性房颤患者；
- •心脏运动康复禁忌症，包括但不限于不稳定型心绞痛、失代偿的心力衰竭、活动期的心包炎或心肌炎、肥厚型心肌病、瓣膜病、静息时心电图表现 ST 段移位大于 2 mm 等；
- •三个月内出现急性心衰；半年内出现心绞痛，近 3 个月内有 ST 动态改变；或心梗后 45 天内；
- •QRSd > 130 ms；
- •临床未良好控制的高血压；
- •已怀孕或在研究期间有怀孕打算的育龄期妇女；
- •已经登记入选其他可能会影响本研究目的的临床研究。
Arms & Interventions
Group1
Phase I:优化频率应答参数; Phase II:默认参数
Group2
Phase I：默认参数；Phase II:优化频率应答参数
Outcomes
Primary Outcomes
生存质量
Secondary Outcomes
- NYHA 心功能分级
- 六分钟步行试验
- 运动平板试验
Investigators
Study Sites (1)
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