ChiCTR1900020977尚未招募治疗新技术临床试验
符合起搏器植入指征的病态窦房结综合征患者的频率应答起搏参数优化策略研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年1月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存质量
研究概览
简要总结
在前瞻性、随机化对照研究中，设计采用优化的频率应答起搏参数，并与默认参数交叉对照，评估其临床功效及对患者生存质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署患者知情同意书并注明签署日期
- •年龄在 18 岁至 80 岁之间 (含 18 岁及 80 岁)
- •已接受起搏器植入并度过术后急性期 (3 个月) 的病态窦房结综合征患者
- •患者经评估后认定能够进行运动测试
排除标准
- •基础心率大于 95 bpm；
- •持续性或永久性房颤患者；
- •心脏运动康复禁忌症，包括但不限于不稳定型心绞痛、失代偿的心力衰竭、活动期的心包炎或心肌炎、肥厚型心肌病、瓣膜病、静息时心电图表现 ST 段移位大于 2 mm 等；
- •三个月内出现急性心衰；半年内出现心绞痛，近 3 个月内有 ST 动态改变；或心梗后 45 天内；
- •QRSd > 130 ms；
- •临床未良好控制的高血压；
- •已怀孕或在研究期间有怀孕打算的育龄期妇女；
- •已经登记入选其他可能会影响本研究目的的临床研究。
研究组 & 干预措施
Group1
Phase I:优化频率应答参数; Phase II:默认参数
Group2
Phase I：默认参数；Phase II:优化频率应答参数
结局指标
主要结局
生存质量
次要结局
- NYHA 心功能分级
- 六分钟步行试验
- 运动平板试验
研究者
研究点 (1)
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