ChiCTR-IOR-15007071尚未招募不适用
胶原蛋白伤口敷料（肤乐安）保护 / 促进手术切口愈合的安全性和有效性临床研究
广东胜驰生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲级愈合率
研究概览
简要总结
评价胶原蛋白伤口敷料（肤乐安）保护 ／ 促进手术切口愈合时，其手术切口甲级愈合率非劣于已上市的同类产品。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁以上，性别不限；
- •腹部 I/II 类手术切口受试者；
- •受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •腹部手术切口大于 10cm 的受试者；
- •非 I 期缝合切口和 / 或引流超过 48 小时以上的切口；
- •切口部位有大量渗出的受试者；
- •术前随机血糖＞10mmol/L；
- •中度营养不良（BMI<17kg/m2）和 / 或重度贫血（Hb<60g/L）的受试者；
- •患有任何系统或局部性皮肤疾病，其可能影响手术切口评价的受试者；
- •正在使用或研究期间拟使用免疫抑制剂的受试者；
- •正在使用或研究期间拟使用类固醇激素的受试者；
- •有严重出、凝血倾向，或用肝素、双香豆素等进行抗凝的受试者；
- •已知对牛组织胶原蛋白或猪组织胶原蛋白严重过敏受试者；
- •哺乳期妇女或孕妇；
- •3 个月以内参加过其它任何药物或医疗器械临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
胶原蛋白海绵
试验组
胶原蛋白伤口敷料（肤乐安）
结局指标
主要结局
甲级愈合率
次要结局
- 甲级愈合时间
- 切口浅部组织 3 天内感染率
研究者
研究点 (1)
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