CTR20240125进行中（未招募）1 期
评价 SGB-3403 注射液在健康受试者及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效学特征的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年1月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）以及实验室检查等参数变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SGB-3403 单次皮下给药在健康受试者和多次皮下给药在 LDL-C 升高受试者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Sgb-3403 单次皮下给药在健康受试者和多次皮下给药在 Ldl-c 升高受试者的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 65周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重指数（BMI）在 19~35kg/m2 范围内（含两端值）；
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查结果正常，或异常且研究者判定无临床意义；
- •有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者必须同意从签署知情同意书到末次给药后 180 天期间使用高效避孕方法（不得服用口服避孕药，紧急避孕需要短期口服避孕药需告知研究者并由研究者进行判断）；女性受试者还需满足下列所有三个标准则可入组本研究：a）无生育能力（在签署知情同意书前，已经进行过子宫切除或输卵管结扎，且至少间隔了 1 个生理周期；或已绝经，定义为在筛选时距最后一次月经 1 年以上并且卵泡刺激素水平在绝经范围内）；b）有生育能力的女性在筛选时血清妊娠检测结果为阴性以及未计划在研究期间妊娠；c）未处于哺乳期；
- •自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书面知情同意书者；
排除标准
- •存在任何潜在 / 已知的疾病、手术或医疗状况，研究者判定可能干扰临床研究结果解读，或使受试者处于重大风险（根据研究者的判断）；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性伴乙肝 DNA 病毒定量 > 正常上限
- •（ULN）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或
- •梅毒螺旋体抗体检测结果呈阳性
- •对两种及以上药物过敏，或已知对试验用药品或类似试验用药品的药物过敏；
- •在首次给予试验用药品前 28 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过 PCSK9 抑制剂（包括依洛尤单抗注射液、阿利西尤单抗注射液等）或参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或 1 年内使用过 Inclisiran 注射液；
- •接受试验用药品前 28 天内使用任何已知可影响脂代谢或明确减肥作用的全身性类固醇、鱼油 > 1000 mg/日、含红曲米成分的药物 / 保健品[血脂康、脂必泰等]），或奥利司他等；
- •在首次给予试验用药品前 14 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过处方药、非处方药、中草药和保健品等；
- •药物滥用：签署知情同意书前 12 个月内有药物滥用史，或药物筛查阳性；
- •酗酒者：签署知情同意书前 1 个月内每周饮酒量超过 14 单位（1 单位= 10 mg 酒精），或试验期间不能禁酒，或筛选时酒精呼气测试阳性；
- •在首次给予试验用药品前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血 > 400 mL；
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术；
- •有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
结局指标
主要结局
不良事件（AE）以及实验室检查等参数变化
时间窗: 从基线至给药后 8 周
次要结局
- PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-48、AUC0-inf 等(给药后 48h)
- PCSK9，LDL-C、TC、HDL-C 等血脂参数的变化(从基线至给药后 6 月)
- 抗药抗体（ADA）(给药后 28 天)
研究者
赵增宇
苏州圣因生物医药有限公司
研究点 (1)
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