一项旨在评价 JNJ-67953964 在健康中国成人受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的开放性、多次给药研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 12
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Aticaprant 的最大观测血药浓度（Cmax）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究的目的是在健康中国成人受试者中评估 Aticaprant 10mg 多次口服给药后的药代动力学（药物对身体的作用）、安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •筛选时年龄为 18 至 55 岁（含）的中国男性或女性受试者。
- •筛选和第-1 天入住临床研究中心时的体格检查、病史、生命体征、12 导联 ECG 检查结果和临床实验室检查结果显示受试者健康。
- •BMI 在 18 -27.9 kg/m2（含）之间，体重不低于 50 kg。
- •在筛选时和第-1 天，有生育能力的女性受试者的高灵敏度血清β-hCG 妊娠试验结果必须呈阴性。
- •使用口服避孕药的女性受试者必须使用额外的避孕方法。
- •有生育能力且使用高效避孕方法
- •女性受试者必须同意不捐献卵子用于辅助生殖目的。
- •与有生育能力的女性有性生活的男性受试者，在进行任何可将精液传给他人的活动时，必须同意使用屏障避孕方法；
- •与孕妇有性生活时男性受试者必须使用避孕套；
- •还必须向男性受试者告知其女性伴侣使用高效避孕方法的好处；
- •男性受试者必须同意不捐献精子。
- •愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。
Exclusion Criteria
- •当前具有临床意义的疾病或具有相关病史，包括（但不限于）心脏疾病、血液学疾病、凝血障碍、显著的肺病或研究者认为应将受试者排除在外或可能干扰研究结果解释的其他疾病。
- •在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史。
- •有已知的消化性溃疡病史或上胃肠出血史，或已知感染幽门螺杆菌且未接受治疗，或诊断为卓 - 艾综合征（ZES）。
- •已知对 Aticaprant 或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受。
- •在筛选前 8 周内曾行重大手术，或者将不会从手术中完全康复，或在受试者预期参加研究期间或研究药物末次给药后 4 周内计划进行手术。
- •在计划的研究药物首次给药前 1 个月内或 10 倍药物半衰期内（以较长者为准），接受过研究药物或使用过有创性试验性医疗器械。
- •参加本研究期间或研究药物末次给药后 90 天内有生育计划的男性受试者。
- •在筛选前 3 个月内有吸烟史或使用过含尼古丁的物质。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原-抗体联合检测、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）或梅毒螺旋体抗体在筛选时检测呈阳性。
- •捐献过血液或血液制品或大量失血，或打算在研究期间捐献血液或血液制品。
- •根据研究者的判断，受试者患有会使知情同意无效或限制受试者遵守研究要求的的任何疾病。
- •预先计划的可能干扰本研究开展的外科手术或操作。
- •研究者或研究中心的雇员以及研究者或雇员的家属。
- •研究者认为受试者存在的情况导致参加本研究不符合受试者最大利益或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价。
- •在筛选前 6 个月内有药物或酒精使用障碍史，或在筛选时或第-1 天酒精和 / 或药物滥用检查结果为阳性。
- •有临床意义的药物和 / 或食物过敏史。
- •受试者平均每天饮茶 / 咖啡 / 可可 / 可乐 / 含咖啡因的饮料超过 8 杯。
- •受试者在研究药物给药前 7 天内发生有临床意义的急性疾病。
- •在计划进行研究药物给药前，在 5 个药物半衰期内，接受可抑制 CYP3A4 的药物，或在计划进行研究药物给药前 21 天内，接受已知可诱导 CYP3A4 活性的诱导剂。
- •已知对肝素过敏或有肝素诱导的血小板减少症病史。
- •无法在用水送服的情况下整片吞咽固体口服剂型。
Outcomes
Primary Outcomes
Aticaprant 的最大观测血药浓度（Cmax）
Time Frame: 第 1 天和第 14 天
Aticaprant 的达峰时间（tmax）
Time Frame: 第 1 天和第 14 天
从 0 时至给药后 24 小时的分析物药时曲线下面积 AUC24h
Time Frame: 第 1 天和第 14 天从 0 时至给药后 24 小时
Aticaprant 的谷浓度（Ctrough）
Time Frame: 第 5、7、9、11、12、13 和 14 天
基于 aticaprant AUC24h 观测到的蓄积比(ARAUC)
Time Frame: 第 1 天和第 14 天
基于 aticaprant Cmax 观测到的蓄积比（ARCmax）
Time Frame: 第 1 天和第 14 天
与曲线末端部分相关的一级速率常数λZ
Time Frame: 第 14 天
Aticaprant 的表观消除半衰期 t1/2
Time Frame: 第 14 天
Aticaprant 的表观总清除率（CL/F）
Time Frame: 第 14 天
Aticaprant 的表观分布容积（VdZ/F）
Time Frame: 第 14 天
Secondary Outcomes
- ECG 异常的受试者数量(至第 22 天)
- 异常 ECG 值自基线的变化(基线至第 22 天)
- 异常生命体征自基线的变化(基线至第 22 天)
- 体格检查异常的受试者数量(至第 22 天)
- 发生不良事件的受试者百分比(至第 22 天)
- 临床实验室检查异常的受试者百分比(至第 22 天)
- 异常临床实验室检查自基线的变化(基线至第 22 天)
- 生命体征异常的受试者百分比(至第 22 天)
Investigators
雷蕾
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Patheon Inc./Janssen Pharmaceutica NV; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions LLC.; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH