CTR20201385已完成1 期
评价 APL-1202 对转运体 OAT3 底物注射用青霉素钠人体内药代动力学影响的临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年7月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、C0、AUC0-t 和 AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、tl/2z、λz（末端消除速率常数）、CLz、Vz、Vss、MRT0-t 及 MRT0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者中研究 APL-1202 对转运体 OAT3 底物注射用青霉素钠人体内药代动力学影响程度，初步评价 APL-1202 对转运体 OAT3 是否有抑制作用，为 APL-1202 与其它药物合用提供参考。 次要目的：初步观察 APL-1202 与转运体 OAT3 底物注射用青霉素钠合用后的安全耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在健康受试者中研究apl-1202对转运体oat3底物注射用青霉素钠人体内药代动力学影响程度，初步评价apl-1202对转运体oat3是否有抑制作用，为 Apl-1202与其它药物合用提供参考。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄 18~45 岁之间（包括 18 岁和 45 岁）；
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），和 / 或已知对研究药物（APL-1202 片及青霉素类药品）组分、同类药物或者其辅料有过敏史者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •视神经疾病和 / 或有视神经疾病史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和 / 或肝功能试验（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN】；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，和 / 或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有药物滥用史，和 / 或首次给药前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；
- •首次给药前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者，和 / 或 1 个月内献血小板者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者（青霉素皮试除外）；
- •首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物者；
- •首次给药前 4 周内注射疫苗者，和 / 或计划在接受研究药物后 1 个月内接种疫苗者；
- •受试者在签署知情同意书后 3 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不愿采取有效避孕方法者；
- •研究者评估依从性差者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究和 / 或研究者认为不应纳入者；
- •妊娠期或哺乳期或血妊娠测试结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、C0、AUC0-t 和 AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、tl/2z、λz（末端消除速率常数）、CLz、Vz、Vss、MRT0-t 及 MRT0-∞
时间窗: 每次注射注射用青霉素钾前（-1h~0h）及给药后 10min、20min、30min、40min、1h、2h、3h、4h、5h、6h 分别采集静脉血 4mL。
排泄量、排泄率、Ae、Fe%
时间窗: 分别收集以下时间段所有排泄的尿液：0h~2h、2h~4h、4h~6h 每个时间段收集的尿液分别经混合均匀后，分别测量记录体积后采集 5mL。
次要结局
- 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征、体格检查中结果；3）试验期间实验室检查、心电图检查结果。(分别收集以下时间段所有排泄的尿液：0h~2h、2h~4h、4h~6h 每个时间段收集的尿液分别经混合均匀后，分别测量记录体积后采集 5mL。)
研究者
杨跃华
江苏亚虹医药科技有限公司
研究点 (1)
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