CTR20150345已完成1 期
**片在中国健康受试者的单中心、开放、单次及多次给药药动学试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2015年7月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 单次给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者单次或多次空腹口服**片后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价**片在人体内的药代动力学特征，为**片临床用药的给药剂量提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，男女各半；
- •年龄：18-45 周岁，含边界值，同批受试者年龄相差不超过 10 岁；
- •体重正常：体重指数= [体重 kg/（身高 m）2]在 19~24 之间，体重不小于 50kg；
- •身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果）；
- •同意并在试验期间及试验后 3 个月内采取有效避孕措施；
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •育龄期女性生理期发生抽筋或经常痛经者；
- •三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •口腔疾病包括口腔不卫生、维生素缺乏导致的口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等者；
- •三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者；
- •有心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •静息状态经重复测量收缩压低于 90mmHg 或高于 140mmHg，舒张压低于 60mmHg 或高于 90mmHg；或心率低于 50 次 / 分或高于 100 次 / 分；
- •乙肝病毒携带者，丙肝抗体或 HIV 抗体阳性者；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者；或已知对本药组分或其它二膦酸盐类药物有既往过敏史者；
- •既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括安非他明、甲基安非他明、巴比妥、苯二氮卓、可卡因、四氢大麻酚酸、美沙酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡、三环类抗抑郁药、苯环已哌啶）阳性者；
- •3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位= 360mL 啤酒、150mL 白酒、45mL 蒸馏酒），或酒精测试阳性者；
- •在此前 3 个月期间，吸烟超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者；
- •试验前 4 周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者；
- •试验前 2 个月内失血或献血超过 400 ml 者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 2 周内服用过其他任何中西药物者；
- •根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。
结局指标
主要结局
单次给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL
时间窗: 给药后 24 小时内
连续给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、AUCss
时间窗: 连续用药 6 天，末次给药后 24 小时内
次要结局
- 安全性指标：生命体征、体格检查、不良事件、不良反应、实验室检查、心电图检查等。(给药后 24 小时内)
- 其他不良反应(给药后 24 小时)
研究者
赵敏
安徽省新星药物开发有限责任公司
研究点 (2)
Loading locations...