CTR20232469进行中（未招募）3 期
评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在成人生长激素缺乏症中的有效性 和安全性的多中心、随机、安慰剂（双盲）和阳性药（开放）对照的Ⅲ 期临床试验
未提供54 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 310 人开始时间: 2023年8月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 310
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 第 34 周时（W34）躯干脂肪量百分比（TFP）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGH 注射液）在成人生长激素缺乏症（AGHD）患者中的有效性； 次要目的：评价 PEG-rhGH 注射液在 AGHD 患者中的安全性； 评价 PEG-rhGH 注射液皮下注射的免疫原性； 评价 PEG-rhGH 注射液在 AGHD 患者中的群体药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价聚乙二醇重组人生长激素注射液（peg-rh Gh注射液）在成人生长激素缺乏症（aghd）患者中的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.符合以下情况之一者：
- •儿童期发病并延续至成年，线性生长已完成（骨龄≥18 岁）；
- •18 岁之后发病的 AGHD 患者。垂体术后需满足垂体腺瘤术后≥2 年、颅咽管瘤术后≥5 年，其他垂体术后≥12 个月；
- •胰岛素耐受试验（ITT）中血浆 GH 峰值≤5ng/ml，仅下列情况可不做 ITT 试验：腺垂体激素缺乏≥3 种[包括促肾上腺皮质激素 （ ACTH）、促甲状腺激素（TSH）、促卵泡激素（FSH）/黄体 生成素（LH）(算一种）]，并且筛选期 IGF-1 检测结果＜-2SDS（同年龄同性别）
- •18 周岁 ≤ 年龄 ≤ 65 周岁，男女均可
- •体重指数：18.5 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2
- •存在 ACTH、TSH、FSH/LH 缺乏者，筛选前正在接受激素的替代治疗，治疗剂量足够且稳定≥3 个月 （由研究者判断）
- •筛选时游离甲状腺素（FT4）水平需在正常范围内；
- •筛选时睾酮水平需在正常范围内（仅男性）
- •能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者
排除标准
- •筛选前 6 个月内存在以下有临床意义的疾病
- •（1）存在慢性充血性心力衰竭病史，心功能 NYHA III 级及以上者
- •（2）发生过心肌梗死；
- •存在恶性肿瘤既往史或现病史者
- •筛选前 6 个月内新诊断的 2 型糖尿病患者；1 型糖尿病患者
- •使用注射型降糖药物治疗的 2 型糖尿病患者；口服糖尿病药物治疗，但筛选前稳定治疗不满 3 个月者
- •筛选期查 HbA1c≥7.0%
- •筛选时患者存在增生性或重度的非增生性糖尿病视网膜病变
- •存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；经研究者评估不能接受皮下注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜
- •筛选前 6 个月内使用过生长激素治疗
- •筛选前 3 个月内使用过任何种类的减肥药或减肥方法
- •筛选期实验室检查指标符合以下任何一种情况： （1）血清肌酐＞1.5 倍 ULN； （2）血清天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞3 倍 ULN；血清总胆红素＞1.5 倍 ULN；
- •筛选期 MRI 提示垂体瘤复发或者存在垂体占位病变者
- •既往有肢端肥大症病史和现病史的患者
- •筛选前 24 个月内未缓解，或缓解时间不足 24 个月的库欣综合征患者；
- •筛选期血 HCG 阳性女性；哺乳期女性
- •若受试者为女性，不同意在从签署知情同意书至末次用药后 1 个月内，使用充分且有效的避孕措施者，除外绝经的受试者
- •存在幽闭恐惧症，或其它原因不能配合行 MRI 检查者
- •筛选前 1 个月内参与过其它临床试验；
- •存在吸毒和 / 或酗酒史或精神障碍史
- •研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
第 34 周时（W34）躯干脂肪量百分比（TFP）较基线的变化
时间窗: 用药至 34 周
次要结局
- TFP、躯干脂肪量、瘦体重、体脂百分比、血脂、腰围、腰臀比、IGF-1 SDS、QOL 评分较基线的改变(用药至 34 周、60 周)
- 不良事件、临床安全性实验室检查、生命体征、以及常规体格检查(治疗过程中和治疗结束时)
- 抗药抗体（ADA）发生率和中和抗体（Nab）发生率(研究结束)
- PopPK 分析(用药至 34 周)
研究者
李金波
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (54)
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