ChiCTR-TRC-10000995已完成2 期
苯烯莫德乳膏治疗轻中度银屑病耐受性和药代动力学临床试验研究
深圳天济药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2010年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件观察
研究概览
简要总结
在中国轻、中度寻常型银屑病患者中进行多浓度规格（0.5%、1.0%、1.5%）的苯烯莫德乳膏外用的耐受性以及药代动力学研究，并初步考察药物的有效性，为后续临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 北京大学人民医院 是 深圳天济药业有限公司 是 北京春天医药科技发展有限公司 是 受试者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：中国成年银屑病患者，每组男女兼有；
- •年龄：18～65 周岁；
- •2.体重：入选时男性体重≥50 kg；女性体重≥45 kg；体重指数（BMI）在 19～28 之间，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •3.既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •4.临床诊断患有寻常型银屑病 6 个月以上，患处位于身体可治疗的区域(即不单纯在面部、头部、生殖器或腹股沟部位)。患病面积最多达其身体总表面积(BSA)的 2%~10%；
- •5.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，已签署知情同意书。
排除标准
- •健康检查不符合受试者标准者。清醒状态心率<50 次 / 分或>100 次 / 分，收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg，体温（腋下温度）>37.0 ℃；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括胸透（半年内结果有效），血、尿常规，肝肾功能等各项生化检查均异常或异常不高于 1.5 倍；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的严重疾病（包括但不仅限于心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、支气管哮喘、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森综合症、癫痫、震颤麻痹等），或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •妊娠期（女性受试者在试验前 48h 内经尿妊娠测试为阳性者）、哺乳期妇女；
- •已知对研究药物的活性成分或辅料过敏；
- •过敏性休克史，体位性低血压史，或特异性变态反应病史（哮喘、特应性皮炎）；
- •三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
- •在研究前三个月内献血，或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- •精神上或躯体上残疾者；
- •其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢、以及排泄的任何外科或内科医学状况。包括以下情况：a). 肠道炎性综合征、消化性溃疡、消化道出血、局部肠梗阻；b). 有严重的胃肠道手术史，如：胃切除、胃肠造口、肠切除、局部肠旁路术、外部胆道转移；c). 有肝脏疾病史或肝功能实验室检查如：丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ－谷氨酰基转移酶(γ－GT)或总胆红素(T-Bil)结果显示具有临床意义的异常时，提示患有肝功能损伤，严重的肝脏疾病以 AST 和 ALT 不超过正常值上限 1.2 倍为界定；d). 病史或实验室检查肌酐、尿素氮或尿液成份（例如蛋白尿）结果显示具有临床意义的异常时，提示患有肾脏功能损伤；e). 有排尿障碍或排尿困难；f）有频发的呕吐。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测（酶联免疫法和 Western 斑点法）阳性；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性；
- •经常吸烟或喝酒者，即每日饮酒超过 28 单位酒精（1 单位：285 mL 啤酒或 25 mL 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）或每日吸烟超过 1 盒以上者；
- •经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- •患有其他可能干扰银屑病临床评估和 ／ 或给患者带来危险的皮肤疾病，或有除银屑病外的其他严重皮肤病史；
- •使用任何银屑病疫苗，或既往参加过任何银屑病疫苗试验性研究；
- •基线访视之前 36 周内接受过已知可影响银屑病并减少免疫细胞群的系统性免疫调节治疗（比如阿法赛特）；
- •基线访视之前 12 周内接受过已知可影响银屑病但不会显著影响免疫细胞群的系统性免疫调节治疗（比如益赛普）；
- •基线访视之前 4 周内接受过任何光治疗（包括激光）、光化学治疗或系统性银屑病治疗（比如系统性皮质激素，甲氨蝶呤，维甲酸或环孢素）；
- •基线访视之前 4 周内长时间暴露于自然或人工紫外线（UV）辐射中，或计划在研究中进行这种暴露，且研究者认为可能会影响银屑病；
- •基线访视之前 2 周内目标区域接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用类视黄醇和维生素 D 类似物）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
1
0.5%苯烯莫德乳膏
2
1.0%苯烯莫德乳膏
3
1.5%苯烯莫德乳膏
结局指标
主要结局
不良事件观察
PASI 积分
血药浓度测定
血生化
PGA
验证部位照片
尿常规
生命体征
心电图检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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