ChiCTR2300075391尚未招募2 期
乳腺癌保乳术后全乳 2 周方案大分割放疗 II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 度及 2 度以上急性放疗相关毒性反应
研究概览
简要总结
1.主要目的： 安全性：根据不良事件通用术语标准（CTCAE） 5.0 版本评估 10 分割方案大分割全乳放疗 2 度及 2 度以上急性放疗相关毒性反应； 2.次要目的： （1）安全性：根据 RTOG 晚期放射治疗反应评价标准和 LENT-SOMA 量表评估 10 分割方案大分割全乳放疗晚期放疗相关毒性反应； （2）美容效果评价：基于照片根据 Harvard/NSABP/RTOG 分级标准由研究者小组和患者报告乳腺外观改变；由患者根据 BCTOS 量表报告美容和功能结局； （3）生活质量评价：由患者填写 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-BR23 量表进行生活质量评价； （4）肿瘤结局：患侧乳腺局部复发；区域复发；远处转移；无疾病生存时间；总生存时间。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁的女性患者；
- •2.ECOG 0-1；
- •3.接受保乳手术（肿物局部扩大切除+腋窝淋巴结清扫或前哨淋巴结活检）；
- •4.经病理证实的浸润性乳腺癌或导管原位癌；
- •5.pTis-T2, pN0 或无高危因素的 pN1 患者（高危因素包括：年轻、HR 阴性、广泛脉管癌栓、原发灶位于内侧 / 中央象限、组织学分级高级别）；如浸润性癌患者未接受腋窝淋巴结清扫，需接受前哨淋巴结活检且病理组织未见癌转移，即 pN0（sn）；原位癌患者可不行前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫；无远处转移；
- •7.能耐受化疗、靶向治疗、内分泌治疗（如需要）和放疗；
- •8.对于不需要术后辅助化疗的患者，要求放疗开始日期距手术日期不超过 12 周。允许放疗同期接受曲妥珠单抗 / 帕妥珠单抗和或内分泌治疗；
- •9.对于需要术后辅助化疗的患者，要求放疗开始日期距末次化疗日期不超过 8 周。允许放疗同期接受曲妥珠单抗 / 帕妥珠单抗和或内分泌治疗；
- •10.愿意接受并能够在治疗期间及治疗后定期随访；
- •11.患者签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.有区域淋巴引流区放疗指征；
- •2.既往乳腺癌病史，包括导管原位癌；
- •4.放疗期间接受同步化疗、抗体偶联药物及其他可能导致放疗中断的药物；
- •6.既往或同时患有非黑色素性皮肤癌或宫颈原位癌的恶性肿瘤；
- •7.活动性胶原血管疾病；
- •8.有严重疾病无法耐受放疗以及后续治疗。有酗酒、吸毒或精神疾病等可能无法配合完成治疗；
- •9.不能够或不愿意签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
全乳放疗组
结局指标
主要结局
2 度及 2 度以上急性放疗相关毒性反应
次要结局
- 晚期放疗相关毒性反应
- 乳腺外观改变
- 美容和功能结局
- 生活质量评价
- 乳腺局部复发
- 区域复发
- 远处转移
- 总生存时间
- 无疾病生存时间
研究者
研究点 (1)
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