CTR20260354进行中（未招募）3 期
注射用 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂或卡铂一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、多中心 III 期临床研究（NEC-UC2）
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司49 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 盲态独立中心审查（BICR）评估的 PFS
研究概览
简要总结
主要目的 1.基于无进展生存期（PFS），评价注射用 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂或卡铂一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。 关键次要目的 1.基于总生存期（OS），评价注射用 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂或卡铂一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。 次要目的 1.仅第一阶段：确定第二阶段的注射用 SHR-A2102 剂量； 2.基于其它有效性终点，评价注射用 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂或卡铂一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性； 3.基于安全性终点，评价注射用 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂或卡铂一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性； 4.评价 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗的药代动力学（PK）特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加研究并理解研究程序且签署知情同意书
- •年龄 18 周岁至 80 周岁（含边界值），性别不限
- •经组织病理学确诊尿路上皮癌且影像学或其他办法确认为局部晚期不可切除或转移性疾病，伴有鳞状分化、腺分化或混合类型（混合类型的尿路上皮癌成分需>50%）的尿路上皮癌也符合要求
- •既往未接受针对局部晚期或转移性疾病的系统性治疗
- •能够提供存档或新鲜肿瘤组织
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶
- •男性及具有生育能力的女性必须同意在试验期间和末次给药后 7 个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期
排除标准
- •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗
- •在随机前 4 周内接受过其它未上市的临床试验用药品或治疗
- •在随机前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗
- •既往接受过同靶点或成分中含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物
- •既往接受过 PD-1、PD-L1/ PD-L2 或 CTLA-4 等免疫检查点抑制剂治疗
- •在随机前 4 周内接受过除诊断或活检外的重大手术，需要在试验期间接受择期手术
- •在随机前 2 年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病
- •根据 NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1 级
- •未经充分治疗的中枢神经系统转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移
- •患者有合并临床症状或需穿刺引流的浆膜腔积液
- •研究给药开始前 5 年内患有其他恶性肿瘤
- •既往有具有临床意义的肺部疾病史（如间质性肺炎、放射性肺炎、肺纤维化）或筛选期胸部影像学提示任何此类疾病
- •需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染
- •活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染
- •有免疫缺陷病史（包括人类免疫缺陷病毒[HIV]检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史
- •研究给药前 6 个月内发生过的动 / 静脉血栓事件或心脑血管意外事件
- •首次研究用药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状者
- •糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%
- •对本研究治疗的任何组分有过敏反应
- •首次用药前或随机前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡以及研究者评估可能导致角膜疾病风险增加且不适宜参加本研究的情况
- •妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况
结局指标
主要结局
盲态独立中心审查（BICR）评估的 PFS
时间窗: 最长 50 个月
次要结局
- 确定第二阶段注射用 SHR-A2102 的剂量(纳入剂量选择分析人群末例随访 6 个月时)
- OS、BICR 评价的 ORR、DCR、DoR(最长 50 个月)
- 研究者评价的 PFS、ORR、DCR、DoR(最长 50 个月)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度(最长 50 个月)
- SHR-A2102、游离毒素及阿得贝利单抗 PK(最长 50 个月)
- SHR-A2102 和阿得贝利单抗的免疫原性(最长 50 个月)
研究者
研究点 (49)
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