ChiCTR2500110227进行中（未招募）2 期
瑞康曲妥珠单抗单药或联合阿得贝利单抗治疗 HER-2 表达、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅱ期临床研究
中山大学肿瘤防治中心5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估瑞康曲妥珠单抗或联合阿得贝利单抗治疗 HER2 表达、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学确诊的 HER-2 表达、局部晚期不可手术（如 T4b，或 N2-3）或转移性尿路上皮癌，包括膀胱、输尿管、肾盂和尿道等部位；HER-2 表达定义为免疫组织化学染色结果为 1+至 3+。HER2 表达参考 ASCO/CAP 指南，检测结果需经中山大学肿瘤防治中心的病理科核实。
- •队列 1 纳入针对转移性病灶既往至少接受过 1 次系统治疗，或在治疗结束后 12 月内发生复发 / 进展或因不良事件 / 反应不能耐受。队列 2 纳入既往未接受过系统性治疗或新辅助 / 辅助治疗结束后大于 12 月发生复发 / 进展或因不良事件 / 反应不能耐受的局部晚期 / 转移性尿路上皮癌患者。队列 3 纳入既往接受过含铂化疗（包括顺铂、卡铂等）、免疫治疗（包括 PD-1、PD-L1 等免疫检
- •查点抑制剂）以及维迪西妥单抗的局部晚期 / 转移性尿路上皮癌患者；
- •4.按照 RECIST1.1 标准至少有一个可测量的靶病灶；
- •良好的骨髓、肾脏（CG 公式计算血清肌酐清除率> 30 mL/min）、肝脏和凝
- •患者理解研究程序，并书面签署知情同意书表示同意参加研究；
- •9.有生育能力的女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期，第 1 天）之前的 7 天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；
排除标准
- •局部晚期患者有可能行局部根治性治疗；
- •有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏、血液、内分泌或神经精神疾病史；
- •已知有未经手术或放疗治疗的压迫脊髓或活动性中枢神经系统转移者，但经过治疗后稳定至少 1 个月且已停用皮质类固醇>2 周者除外；
- •已知对研究药物其活性成分和 / 或任何辅料有的重度过敏反应，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等）过敏者；
- •研究开始前 4 周内接受抗肿瘤单克隆抗体治疗，或接受过其他抗肿瘤药物治疗且不良事件 / 反应没有恢复；
- •治疗开始前 4 周内参加过任何研究性药物治疗；
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者；首次给药前三个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括但不限于特发性肺组织纤维化、机化性肺炎 / 闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、阻塞性 / 限制性肺病等；以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合症、结节病等，或既往接受过全肺切除手术等。既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3 级间质性肺炎的受试者不允许入组本研究；
- •已知存在的遗传性或获得性出血倾向（如血友病、凝血功能障碍等）；
- •研究开始前 4 周内接受过中轴骨放疗或之前放疗引起的不良事件 / 反应未恢复；
- •10.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •11.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；首次给药前 1 年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病；
- •12.接受过实体脏器或血液系统移植；
- •13.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •14.未经治疗的活动性乙型肝炎；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前 HBV 病毒载量必须<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活。对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活；
- •15.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •16.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗；
- •17.过去的 3 年内有其他恶性肿瘤的病史，已治愈的皮肤非恶性黑色素癌、宫颈原位癌、及偶然发现的前列腺癌（分期低于 T2N0M0, Gleason 评分<7，或 PSA 检测不到）除外；
- •18.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况；
- •19.母乳喂养的哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
队列 1：针对转移性病灶既往至少接受过 1 次系统治疗，或在治疗结束后 12 月内发生复发 / 进展或因不良事件 / 反应不能耐受的尿路上皮癌患者
队列 2：既往未接受过系统性治疗或新辅助 / 辅助治疗结束后大于 12 月发生复发 / 进展或因不良事件 / 反应不能耐受的局部晚期 / 转移性尿路上皮癌患者
队列 3：既往接受过含铂化疗（包括顺铂、卡铂等）、免疫治疗（包括 PD-1、PD-L1 等免疫检查点抑制剂）以及维迪西妥单抗的局部晚期 / 转移性尿路上皮癌患者
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解时间
- 缓解持续时间
- 安全性
- 生活质量评估
研究者
研究点 (5)
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