CTR20260298已完成1 期
一项在中国健康成人研究参与者中评估 PF-07328948 多次口服给药后的药代动力学、 安全性和耐受性的 I 期、开放性研究
Pfizer Inc./
辉瑞（北京）研究开发有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大观测浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
本研究旨在评估 PF-07328948 在中国健康成人研究参与者中的药代动力学(PK) 、安全性及耐受性，以支持药物在中国的注册。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛查时年满 18 周岁且经医学评估（包括病史、体格检查、实验室检测、生命体征及 12 导联心电图）确认健康状况良好的男性及非育龄女性。
- •BMI 为 ≥ 18.5 and < 28.0 kg/m2，且总体重 >50 kg (110 lb)。
- •愿意且能够遵守所有预定访视、治疗方案、实验室检测、生活方式要求及其他研究程序。
排除标准
- •存在临床意义的血液系统、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神科、神经系统或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗、无症状的季节性过敏）的证据或病史。
- •既往感染过 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎；HIV、HBsAg、HBcAb、HBV-DNA、HCVAb、HCV-RNA 或梅毒检测呈阳性。
- •任何可能影响药物吸收的情况（例如胃切除术、胆囊切除术）。
- •任何医学或精神病学状况，包括过去一年内存在任何活跃自杀念头、过去五年内出现自杀行为、实验室检查异常或其他可能增加研究参与风险的状况，或经研究者判断认为研究参与者不适合参与本研究的情况。
- •深静脉血栓形成、肺栓塞或动脉血栓形成病史。
结局指标
主要结局
最大观测浓度（Cmax）
时间窗: 第 1、7 天
血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
时间窗: 第 1、7 天
次要结局
- 经治疗出现的不良事件的数量(从首次给药到研究结束，平均持续 10 周)
研究者
研究点 (1)
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Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd., Onoda Plant