ChiCTR2300073457尚未招募早期 1 期
不同类型肠道菌群人群对益生元的响应作用评价
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
探究益生元对不同拟杆 / 双歧比例志愿者肠道菌群的影响。为了研究益生元对不同类型人群肠道菌群组成及其功能变化的影响，我们在人群中进行了一项随机对照实验，以比较两种益生元低聚果糖和菊粉对拟杆 / 双歧杆菌高或低两类人群粪便微生物组成，短链脂肪酸和代谢的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法，主要研究者知晓样品的情况（对应的编号：1, 2, 3，4和具体的益生元信息），然后研究者向第三方工作人员提供编号为1，2，3，4的益生元（第三方工作人员不知道具体的成分），第三方工作人员对受试者进行随机分组，编号a，b，c，d，发放1，2，3，4号益生元，详细分组情况请勿告知受试者及实验人员。实验人员收集样品，进行各项指标测定，实验指标测量及分析完成后进行揭盲。此外，本研究中使用的产品（低聚果糖、菊粉）均为粉末，外观、包装均相同，旨在为实验进行双盲提供便利。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~70 岁的健康男性和女性，男女人数比例为 1:1；
- •2.目前未遵循任何饮食方案或营养师咨询；
- •3.BMI：18.5~24.9kg/m2；
- •4.临床试验期间遵守相关规定，依从性好，能够按时送样；
- •5.志愿者或监护人已签署知情同意书（附表 1）；
- •6.志愿者填写基本情况调查表（附表 2）、膳食结构与生活状况调查表（附表 3）、胃肠道症状评分量表(附表 4)，并承诺在整个实验期间配合研究。
排除标准
- •1.曾经进行过大型腹部手术，尤其是胃肠道手术；
- •2.两周内使用与消化道病症有关药物的，如抗痉挛药、泻药、抗腹泻药物等对肠道蠕动有影响的药物；
- •3.妊娠期或哺乳期妇女；
- •4.对实验益生菌产品的成分过敏或乳糖不耐受；
- •5.1 个月内或长期食用酸奶、益生菌、益生元、合生元、膳食补充剂、中草药，或是服用大剂量的维生素或矿物质；
- •6.1 个月内或长期使用抗生素，3 个月内或长期使用糖皮质激素、免疫抑制药物；
- •7.1 个月内饮食习惯发生重大改变，如开始食用富含纤维的饮食等（>18 g/day）；
- •8.经医院诊断患有慢性病、免疫系统疾病、精神病、传染病或重大疾病；
- •10.1 个月内进行其他临床研究；
- •11.估计依从性较差，随访可能性差者。
研究组 & 干预措施
低聚果糖干预高组
低聚果糖干预低组
菊粉干预高组
菊粉干预低组
结局指标
主要结局
肠道菌群
胃肠症状评定量表
次要结局
- 短链脂肪酸
- 粪便代谢组
研究者
研究点 (1)
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