CTR20160634进行中（未招募）3 期
评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 720 人开始时间: 2016年9月12日
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 用药后第 7 天咳嗽症状改善的总有效率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽)的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；
- •符合中医小儿咳嗽风热犯肺证的诊断和辨证标准；
- •年龄 1～14 岁，性别不限；
- •受试者法定监护人知情同意，并签署知情同意书；当儿童能够做出是否参加研究的决定时，同时必须征得本人同意并签字。
排除标准
- •1）重度营养不良或伴有其它心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者；
- •实验室检查不正常者（符合以下任何一项予以排除）：
- •感冒和 / 或体温超过 38.5℃以上者；
- •以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等；
- •合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者；
- •一个月内参加过其它临床试验者；
- •无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者；
- •入组前已使用其他止咳化痰药者；
- •研究者认为不宜入选本研究的受试者。
结局指标
主要结局
用药后第 7 天咳嗽症状改善的总有效率。
时间窗: 用药后第 7 天
血、尿、便常规，心、肝、肾功能检查
时间窗: 入组前和服药后第 7 天
次要结局
- 用药后第 3 天、第 7 天各单项症状的消失率；(用药后第 3 天、第 7 天)
- 用药后第 3 天、第 7 天中医证候积分的改变。(用药后第 3 天、第 7 天)
- 用药后第 3 天咳嗽症状改善的总有效率；(用药后第 3 天)
- 用药后第 3 天、第 7 天急性气管-支气管炎的痊愈率；(用药后第 3 天、第 7 天)
- 用药后第 3 天、第 7 天咯痰症状改善的总有效率；(用药后第 3 天、第 7 天)
- 咳嗽症状缓解时间及痊愈时间；(无)
- 咯痰症状缓解时间及痊愈时间；(无)
研究者
郭小娟
青岛海川创新生物天然药物研究中心
研究点 (6)
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