注射用透明质酸钠溶液改善皮肤状态的研究

自筹5 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月20日最近更新: 2023年11月30日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 5
主要终点: 末次注射后 28 天的综合改善率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估注射用透明质酸钠溶液改善面部皮肤外观的有效性与安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 评估者设盲

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•年龄≥18 周岁且≤65 周岁，性别不限；
•皮肤 Fitzpatrick 分型为 II-IV 型；
•面部皮肤具有肤色暗沉、干燥、弹性稍差、细小皱纹之一者，有暂时性改善现状的需求；
•同意研究期间不使用与研究相关的其他美容治疗；
•自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、保持日常护肤习惯、配合随访以及其他的研究程序。

排除标准

•对透明质酸产品成分、或对任何局部麻醉药物过敏（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物），或已知有超敏反应史者；
•存在局部皮肤感染（包括病毒性、细菌性、真菌性）或严重的全身感染者；
•存在皮肤肉芽肿、瘢痕体质者；
•合并免疫系统疾病者（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等）；
•治疗区存在活动期或进展期或具有同形反应的皮肤病，如急性湿疹、扁平疣、扁平苔藓、寻常型银屑病、痤疮、接触性皮炎、特应性皮炎、单纯疱疹、带状疱疹、白癜风等及面部存在纹身、疤痕、畸形、未愈合伤口等；
•筛选期凝血机制异常（活化的部分凝血活酶时间（Activated Partical Thrombin Time，APTT）>1.5 倍正常值上限（Upper Limit of Normal，ULN））者，或入组前 2 周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等）；
•治疗区存在恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿物者；
•入组前 1 年内面部曾接受过任何永久性或半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯、聚己内酯等）、自体脂肪、面部提升术（包括埋线）等；
•经研究者判断，伴有恶性肿瘤或重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者，如严重心脑血管疾病（3 个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）、未控制的糖尿病、癫痫、肝功能（血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血清天冬氨酸氨基转移酶（AST））>2 倍 ULN、肾功能（肌酐（Cr））>1.5 倍 ULN 者；
•入组前 6 个月或正在接受化疗 / 放疗 / 免疫抑制剂治疗者；
•精神类疾病或情绪不稳定者；
•处于妊娠期或哺乳期女性，或在研究期间计划妊娠者；
•长期户外工作或术后可能接受暴晒、已知正在持续使用或预计研究期间将持续使用光敏性药物治疗者；
•治疗区存在不明注射物等；
•对治疗效果期望过高者；
•入组前 6 个月内参加过类似治疗，包括射频、光子、肉毒毒素注射等；
•近 1 个月内参加过或正在参加药物或器械临床试验者；
•研究者认为不适合参加本临床试验者。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

末次注射后 28 天的综合改善率

次要结局

首次注射后 28 天、二次注射后 28 天、末次注射后 7、14 天综合改善率
皮肤生理性指标改善情况
艾尔建皮肤粗糙程度量表评分
艾尔建细纹量表评分
盲态评价研究者通过照片对全局美容效果的评价
受试者对全局美容效果的评价
受试者满意度评价

研究者

发起方

自筹

研究点 (5)

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