CTR20221512进行中（未招募）2 期
评价 UA007 在痛风性关节炎急性发作患者中的安全性和有效性的多中心 IIa 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年7月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 相比于基线期最严重痛风受累关节的疼痛强度受试者自评 VAS 评分的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价 UA007 在痛风性关节炎急性发作患者中的有效性；
- 评价 UA007 在痛风性关节炎急性发作患者中的安全性；
- 评价 UA007 在痛风性关节炎急性发作患者中的群体药代动力学特征；
- 评价 UA007 在痛风性关节炎急性发作患者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18-70 周岁，性别不限
- •体重≥50kg，且 BMI≤40kg/m2
- •符合痛风性关节炎诊断标准（ACR2015 痛风指南）且急性发作
- •对 NSAIDs 类药物禁忌、不耐受或治疗效果不佳（根据患者病史、转诊记录等，由研究者判断）
- •患者在给药前 5 天内发生痛风性关节炎急性发作（根据患者症状和体征、转诊记录等，由研究者判断）
- •关节疼痛 0-100mmVAS 上的基线疼痛强度≥50mm
- •研究期间愿意采用非激素性避孕措施
- •理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者
- •签署知情同意书前 24 小时内使用过治疗关节疼痛的药物（如 NSAIDs、秋水仙碱、激素类抗炎药物、中药以及阿片类或曲马多等麻醉品）
- •试验药物给药前使用了以下任何一种药物或治疗：
- •给药前 4 周内接受过研究药物类似结构药物治疗或参加过此类药物的临床试验者；
- •给药前 3 个月内使用过已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物（如他克莫司、雷公藤等）者；
- •有以下任何一种疾病的病史或证据：
- •有除痛风外的任何全身性炎症性疾病，包括但不局限于幼年慢性关节炎、脊椎关节病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病性关节炎、活动性血管炎；
- •给药前 6 个月内出现过失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；
- •试验首次给药前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •筛选时患有症状性单纯疱疹；
- •有结核（TB）病史者，或与活动性结核患者有家庭内接触且没有接受过适当及有记录的 TB 预防治疗者，或根据胸片检查高度怀疑有结核者；
- •患有血液恶液质或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病；
- •有活动性或复发性消化道溃疡者；
- •给药前 3 个月内献血量或失血量≥400 mL；
- •给药前参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组），研究结束未超过 4 周，或未超过研究药物的 5 个半衰期（采用 4 周和 5 个半衰期中时间较长者）；
- •给药前 2 周内有感染性疾病且接受全身性抗生素治疗；
- •严重精神或神经系统疾病；
- •各种原因引发的继发性痛风（根据患者病史、转诊记录等，由研究者判断）；
- •筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •血红蛋白（男性）＜10.0g/dL（100.0g/L），或（女性）＜9.0g/dL（90.0g/L）；
- •红细胞压积（HCT）＜32%；
- •总白细胞数＜4.0×109/L；
- •中性粒细胞数＜2.0×109/L；
- •血小板计数＜100×109/L；
- •AST 或 ALT＞2 倍 ULN；
- •总胆红素＞2 倍 ULN；
- •估算肾小球滤过率(eGFR)＜30 mL/min
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体检查阳性者；
- •研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值；
- •QT 延长综合征，或筛选时心电图检查 QTc 男性>450 ms，女性>470ms
- •不能进行肌肉注射者（例如正在接受抗凝血药治疗、已知患有出血性疾病如特发性血小板减少性紫癜的患者）
- •吸毒或滥用药物以致影响试验结果评价
- •研究者认为存在任何可能影响本研究进行或结果评价的其他因素
结局指标
主要结局
相比于基线期最严重痛风受累关节的疼痛强度受试者自评 VAS 评分的变化值
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 研究者评价的最严重痛风受累关节肿胀度评分相比于基线期的变化值（0~3 分）(首次给药后 24h、48h、72h、7 天内)
- 研究者评价的最严重痛风受累关节压痛评分相比于基线期的变化值（0~3 分）(首次给药后 24h、48h、72h、7 天内)
- 相比于基线期最严重痛风受累关节的疼痛强度受试者自评 VAS 评分的变化值(首次给药后 6h、12h、24h、48h、7 天内)
- 最严重痛风受累关节的疼痛强度缓解率和起效时间（受试者自评 VAS 评分相对于基线减少 20%）(首次给药后)
- 最严重痛风受累关节的疼痛强度控制率和起效时间（受试者自评 VAS 评分相对于基线减少 50%）(首次给药后)
- 相比于基线期最严重痛风受累关节的疼痛治疗效果研究者评分的变化值（5-point Likert scale 量表）(首次给药后 6h、12h、24h、48h、7 天内)
- UA007 群体药代动力学特征(首次给药前，首次给药后 1.5h~5h、6h~10h、11h~24h，末次给药前，末次给药后 1.5h~5h、6h~48h。)
- UA007 免疫原性(首次给药前，UA007 给药后第 7 天、第 28 天)
- 相比于基线期炎症指标的变化值。炎症指标包括： C 反应蛋白（CRP），血沉，IL-1β(首次给药后 6h、12h、24h、48h、7 天内)
研究者
张扬
交晨生物医药技术（上海）有限公司
研究点 (7)
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