CTR20210327Active, not recruitingPhase 1
SAL007 在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
Not provided9 sites in 1 country63 target enrollmentStarted: March 22, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 63
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- 安全性评价：接受试验药物受试者的安全性指标变化
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评估射血分数降低的心力衰竭患者接受 SAL007 单次静脉滴注给药的安全性、耐受性和免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书（ICF）时年龄在 18~80 岁之间的男性或女性受试者（包括 18 和 80 周岁）
- •体重指数（BMI）在 18kg/m^2~30kg/m^2 范围内（包括边界值）
- •在随机前至少 6 个月有明确病史记录被诊断为稳定的 NYHA II 级或 III 级心衰患者
- •在筛选访视前 2 个月内且在筛选和随机化之间病情稳定，即未发生因心脏相关问题的住院治疗（ICD 更换除外）
- •筛选时和随机前 2D-TTE 显示 LVEF≤40％且无重度瓣膜疾病
- •筛选前至少 2 个月内且在筛选和随机化之间，在临床医师指导下接受稳定剂量（利尿剂除外）的适当药物治疗（根据 2018 年中国心力衰竭诊断和治疗指南）
- •如果受试者使用植入式心律转复除颤器（ICD），但不是“起搏”作用，则可以入组
- •能够理解 ICF，自愿参与试验并签署 ICF
Exclusion Criteria
- •既往参与过任何 NRG-1 通路相关的研究（例如 Neucardin）者
- •由肥厚型心肌病、限制型心肌病、致心律失常性右心室发育不良（ARVD）、应激性心肌病、化疗诱导的心肌病、围产期心肌病、浸润性或炎症性心肌病和原发性瓣膜病引起的 HF
- •筛选前 3 个月内诊断为急性冠状动脉综合征或筛选前 6 个月内诊断为急性心肌梗死
- •筛选前 3 个月内进行过心脏外科手术、冠状动脉血运重建或瓣膜成形术
- •筛选前 1 个月内进行过任何重大外科手术，或研究期间计划进行外科手术
- •签署 ICF 后且随机化前，至少连续 3 次读数（诊室监测）显示收缩压（SBP）<100 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）<50 mmHg（坐位读数），或有明显的直立性低血压（定义为与坐位或仰卧位血压相比，站立后 3 分钟内 SBP 降低至少 20mmHg 和 / 或 DBP 降低至少 10mmHg，或伴有头晕、昏厥、视物模糊）
- •筛选前 2 个月内发生脑血管意外或因心血管原因住院治疗（ICD 更换除外），包括 HF，胸痛，中风，短暂性脑缺血发作或心律失常
- •筛选时或随机前 12 导联心电图异常有临床意义（当受试者持续性房颤时，静息心率>110 次/min 者），且研究者认为这会影响疗效或安全性评估或使受试者处于风险之中
- •筛选时或随机前有通过药物治疗或使用 ICD 而无法控制的显著的心律失常、长 QT 间期综合征或 QT 间期延长（男性的 QTcF>450ms 或女性 QTcF>470 ms）的病史或证据，或正在使用 / 长期使用可能导致 QT 间期延长的药物
- •筛选时或随机前有显著的肾功能不全（估计的肾小球滤过率[eGFR]<45mL/min/1.73m^2[Cockcroft-Gault 公式估算]）
- •筛选时或随机前有显著的肝功能不全（丙氨酸氨基转移酶>2.0×正常上限[ULN]、或碱性磷酸酶>2.0×ULN、或天冬氨酸氨基转移酶>2.0×ULN、或γ-谷氨酰转移酶>2.0×ULN、或血清胆红素≥1.2×ULN）
- •筛选时或随机前有凝血功能改变（国际标准化比值[INR]≥1.5×ULN、或凝血酶原时间[PT]≥1.5×ULN，或活化部分凝血活酶时间[APTT]≥1.5×ULN），或血清白蛋白≤3g/dL 的受试者；对于服用华法林或其他抗凝药的受试者，主要研究者认为 INR（或 PT、APTT）在治疗上是合适的除外
- •筛选时或随机前肌酸激酶（CK）和 / 或肌酸激酶同工酶（CK-MB）>2.5×ULN 的受试者
- •筛选时或随机前血红蛋白<9.0g/dL，血小板<100×10^9/L，中性粒细胞计数<1.5×10^9/L
- •经研究者判断，筛选时或随机前有明显血尿或蛋白尿的受试者
- •合并使用Ⅰa 类或Ⅲ类抗心律失常药物治疗的受试者（除非在入组前已停药 2 个月以上）
- •人免疫缺陷病毒抗体阳性、或乙型肝炎表面抗原和 / 或 HBV DNA 阳性、或丙型肝炎病毒抗体阳性者
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 14 个标准单位，女性能每周饮酒超过 7 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或随机前 1 年内药物滥用
- •有任何类型的恶性肿瘤病史或任何癌前病变（例如导管原位癌，结肠息肉或宫颈异型性）者
- •患有临床显著或控制不佳的疾病的受试者，包括但不限于内分泌（包括糖尿病和甲状腺）疾病、神经或精神疾病（即使轻度）、胃肠道、血液系统、泌尿系统、免疫系统或眼科疾病
- •育龄女性受试者筛选期正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性
- •试验期间及试验结束后 3 个月内受试者或其伴侣不愿采取有效的避孕措施进行避孕者
- •从给药前 2 周至研究结束期间不能戒烟的受试者
- •筛选前 30 天内或以前试验药物 5 个半衰期内（以两者间最长的计算）作为受试者参加过其他药物临床试验者，或筛选前 30 天内参加过装置植入临床试验者（参加非药物治疗临床试验的者经 PI 判断不影响本临床试验的结果者除外）
- •研究者认为有任何其他情况（如药物滥用、酗酒、精神疾病、胃肠道疾病等）可能会对受试者构成重大风险或干扰对试验药物的数据的解释
Outcomes
Primary Outcomes
安全性评价：接受试验药物受试者的安全性指标变化
Time Frame: 6 个月
耐受性评价：接受试验药物 15 天内发生的 DLT 例数
Time Frame: 给药后 15 天内
免疫原性：接受试验药物后免疫原性和中和抗体发生率
Time Frame: 6 个月
Secondary Outcomes
- 单次给药后经胸二维超声心动图测量的相关指标变化(6 个月)
- 单次给药后潜在生物标志物的变化(6 个月)
- 单次给药后药物浓度与 QT 间期变化情况(60 天)
Investigators
马辉
信立泰（成都）生物技术有限公司 / 信立泰（苏州）药业有限公司 / 深圳信立泰药业股份有限公司
Study Sites (9)
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