CTR20170311暂停2 期
评价阴道乳杆菌活菌胶囊对甲硝唑治疗细菌性阴道病预防复发的疗效与安全性的临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年7月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 复发率 Nugent 评分 0-6 分为正常，Nugent 评分≥7 分为复发。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：甲硝唑治愈的 BV 受试者中，评价使用试验药物或安慰剂治疗预防 BV 复发的安全性及有效性。 次要目的：探索高低两种不同剂量乳杆菌活菌胶囊预防 BV 复发的疗效及安全性的差异。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 甲硝唑治愈的 Bv 受试者中，评价使用试验药物或安慰剂治疗预防 Bv 复发的安全性及有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •20-50 岁（包含），已婚或有性生活史的生育年龄女性
- •规律的月经周期，经研究者判断，能够连续使用乳杆菌 / 安慰剂 8 天及 8 天以上
- •筛选访视时，Nugent 评分≥7 分（接受 5 日内的诊断结果，且未经任何治疗）
- •访视 2（甲硝唑口服治疗 7 天后），Nugent 评分 0-6 分
- •筛选访视近一年内宫颈细胞学检查正常
- •受试者愿意从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后 6 个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）
- •在研究过程中（筛选期至 D90 天）不使用未经临床试验方案许可的抗微生物类药物
- •自愿遵守完成计划的所有访视
- •自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书
排除标准
- •绝经后女性（最后一次月经在一年前）
- •已知的目前罹患盆腔炎性疾病和泌尿生殖系统急性感染
- •患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫阴道炎、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等
- •存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者
- •2 月内曾确诊过任何一种阴道炎
- •筛选访视前一周内曾使用阴道灌洗或其他阴道内治疗
- •原因不明的阴道出血或子宫内膜增生
- •入组前两周内接受了全身性和 / 或阴道抗真菌或抗微生物治疗
- •在研究期间需要接受子宫颈上皮内瘤样病变或宫颈癌治疗
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍 ULN、血肌酐（Cr）> ULN、尿素氮（BUN）> ULN
- •已知对试验胶囊的任何成分过敏，及其他明显药物过敏
- •研究者评估可能存在依从性差者
- •按照研究者的判断，有任何可能影响研究药物评估的身体状况 / 合并手术 / 用药 / 有临床意义的异常实验室检查
- •经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况
- •在本研究前 30 天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究中的
结局指标
主要结局
复发率 Nugent 评分 0-6 分为正常，Nugent 评分≥7 分为复发。
时间窗: 治疗后 90 天
次要结局
- 复发率（Nugent 评分 0-6 分为正常，Nugent 评分≥7 分为复发。）(治疗后 30 天内)
- 估阴道菌群（通过阴道清洁度分度、阴道分泌物病原体（滴虫、真 菌）检出情况、阴道细菌密集度分级、菌种多样性分级、优势菌、乳杆菌分级、阴道 PH 值、 胺试验结果）从基线至随后访视的临床变化(治疗后 30 天、90 天)
- 阴道窥器检查下，症状体征较基线改善程度(治疗后 30 天、90 天)
- 经 Amsel’s 检查诊断为 BV 的复发率(治疗后 30 天、90 天)
- 复发时间(基线、治疗后 11 天、30 天、90 天)
- Nugent 评分(筛选、基线、治疗后 11 天、30 天、90 天)
- 不良事件、不良反应、重要不良事件、严重不良事件、导致脱落的不良事件、导致脱落的不良反应，生命体征及体格检查、实验室检查、心电图检查结果。(知情后，随时记录)
研究者
赵玫
苏州欧赛微科生物医药科技有限公司
研究点 (8)
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