CTR20171415已完成不适用
米索前列醇片中国成年健康志愿者人体生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2017年12月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康成年受试者空腹 / 餐后单次口服华润紫竹药业有限公司的米索前列醇片与参比制剂 PHARMACIA LIMITED 公司的米索前列醇片（商品名：喜克馈®/Cytotec®）：比较两制剂的相对生物利用度，评价其生物等效性；评价健康成年受试者在空腹和餐后状态下服药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者，年龄≥18 周岁；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，19 kg/m2≤受试者体重指数（BMI）≤26 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •妊娠、哺乳期女性、急性或严重生殖系统感染或子宫内膜异位者；
- •过敏体质或有过敏性疾病，对米索前列醇、同类药物或其辅料有过敏史者；
- •体格检查显示血压、脉搏、心电图、肝、肾功能和血象异常有临床意义；
- •经病史询问获知既往和 / 或现在患有以下任意一种或多种疾病者：哮喘、青光眼、精神疾病或其他慢性疾病；
- •筛选前 1 年内有药物滥用和 / 或服用毒品史，或尿液药物筛查检测阳性者；
- •筛选前 6 个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（不论治愈与否均排除）；
- •嗜酒者：筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=14 g 纯乙醇，约为啤酒 360 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL），或筛选期酒精呼气试验阳性者；
- •吸烟者：筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血超过 200 mL；
- •筛选前 3 个月内使用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者；
- •给药前 14 天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药，这种情况由研究者判断是否入选该受试者；
- •乙型肝炎表面抗原和 / 或 HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •在试验开始入住 I 期病房 1 周前有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •使用激素避孕药（口服剂、埋植剂、贴剂等）避孕者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 空腹试验：给药后 6h; 餐后试验：给药后 10h;
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap_obs、tl/2、F、λz(空腹试验：给药后 6h; 餐后试验：给药后 10h;)
研究者
宋伟
华润紫竹药业有限公司
研究点 (1)
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