ChiCTR2100043697进行中（未招募）不适用
HPV 阳性妇女宫颈癌发病风险的分层方案研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- p16(INK4a)细胞学
研究概览
简要总结
1、主要目的：构建“高危 HPV(hrHPV)阳性、宫颈病理 LSIL”的队列并进行随访，通过“队列研究”评估 HPV 感染所致宫颈病变进展的风险因素，包括 HPV 高致瘤亚型与高病毒载量、宿主 DNA 甲基化、p16（INK4a）细胞学等生物学指标在宫颈癌风险分层管理中的价值，构建宫颈癌风险预测模型，指导临床 hrHPV 阳性患者的分层管理。 2、次要目的：随访“hrHPV 阳性、宫颈病理 LSIL”队列中上述各指标阴性妇女的患病情况，评价这些生物学指标作为宫颈癌初筛及二次分流手段的价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •hrHPV 阳性且宫颈活检为低级别病变(CIN1，CIN2 且组织学 P16 阴性) ；
- •有性生活的非孕期妇女；
- •年龄 21-65 岁；
- •自愿参加并同意按照项目方案完成随访。
排除标准
- •以往宫颈癌筛查阳性或诊断为宫颈病变接受过宫颈消融或切除手术的患者；
- •全子宫切除、盆腔放射治疗病史；
- •患有自身免疫疾病、服用免疫抑制剂或 HIV 感染者；
- •正在参加其他研究 / 项目。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
p16(INK4a)细胞学
高危 HPV 型别
液基细胞学
高危 HPV 病毒载量
活检病理
Host DNA 甲基化
微生态
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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