ChiCTR2000041353
Active, not recruiting
Phase 2
阿可拉定联合 ADG106 治疗晚期 HCC 的疗效和安全性研究
北京珅奥基医药科技有限公司，天演药业（苏州）有限公司1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: January 1, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 北京珅奥基医药科技有限公司，天演药业（苏州）有限公司
- Enrollment
- 20
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- ORR
Overview
Brief Summary
主要目的： 阿可拉定联合 ADG106。观察联合用药的疗效（ORR） 次要目的： 缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、总生存（OS）、生活质量评估（QOL）。 安全性：药物不良反应。 探索性目的： 探索性研究阿可拉定联合 ADG106 潜在的生物标记物： 评价与免疫调节相关的血清 / 血浆生物标志物水平，检测细胞因子 TNFα、IFN-γ、IL-10、IL-6、IL-2。 评价可溶性血清 / 血浆蛋白，检测 sCD137, sCD137L, sPD-1, sPD-L1, sCTLA-4 水平。 评价外周血免疫细胞亚群：Tm/CD137/PD1/Ki67/IFNγ, TBNK, Treg。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •严格符合国家卫健委颁发的《原发性肝癌诊疗规范》（2019 版）临床诊断标准和 / 或经过病理组织 / 细胞学检查确诊的, 根据中国肝癌的分期方案（China liver cancer staging， CNLC）为 IIb 期、IIIa 期、IIIb 期，接受过 Anti-PD1/L1 药物后进展的 HCC 患者；
- •至少具有一个可测量的靶病灶（直径最小为 1cm）。
- •血液学检查符合以下标准；
- •血常规检查：（7 天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子）
- •血红蛋白 ≥ 80g/L
- •中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L
- •血小板 ≥ 50×10^9/L
- •白蛋白 ≥ 28g/L；（7 天内未输白蛋白或血制品）
- •丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤ 5× 正常值上限（ULN）
Exclusion Criteria
- •对阿可拉定和 ADG106 任何成份过敏的患者；
- •有新近（1 年内）栓塞性疾病病史者；
- •任何活动性自身免疫性疾病或已知的自身免疫性疾病病史或需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征（除外使用替代疗法 / 非免疫抑制已控制的甲状腺疾病）；
- •任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）或有明显的影响临床试验的活动性感染；
- •有中枢神经系统转移或侵犯或各种精神障碍；
- •患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者；
- •伴有其它原发性恶性肿瘤的患者，但已治愈≥5 年的患者除外；
- •患有严重或未受控制的活动性乙型肝炎 (HBsAg 阳性，但 HBV DNA 控制在研究中心检测值正常值范围内的除外) 或丙型肝炎（抗 HCV 抗体阳性，但 HCV RNA 控制在研究中心检测值正常值范围内的除外）；
- •HIV 阳性和或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •研究药物首次给药前 4 周内使用过大剂量糖皮质激素（＞10mg/d 强的松或等效剂量）或其它免疫抑制剂；
Arms & Interventions
试验组
阿可拉定软胶囊联合 ADG106 注射液治疗
Outcomes
Primary Outcomes
ORR
疾病缓解率
Secondary Outcomes
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 疾病进展时间
- 总生存期
- 生活质量评估
Investigators
Study Sites (1)
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