ChiCTR2000034155
Active, not recruiting
Phase 2
TACE 联合卡瑞利珠单抗（PD-1）、阿帕替尼治疗晚期 HCC 的临床试验
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- Enrollment
- 68
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 中位生存期
Overview
Brief Summary
评价 TACE 联合卡瑞利珠单抗（PD-1）、阿帕替尼治疗 C 期 HCC 的疗效，同时进行用药时机探索。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 横断面
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •受试者必须同时满足以下所有选项：
- •① 符合病理诊断标准，年龄 18-75 岁，男女均可；
- •② BCLC 分期为 C 期，至少有一处可测量病灶；
- •③ Child-Pugh 评分 A-B7；
- •④ ECOG 评分<2；
- •⑤ 肝功能：TBIL≤3 mg/L；
- •血常规：血小板≥ 50×10^9/L，白细胞≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9 个/L，HGB≥90 g/L（脾功能亢进者可酌情降低血常规标准）；
- •凝血：凝血酶原活动度≥50％，国际标准化比值<1.5；
- •肾功能：血肌酐≤2mg/dL，肌酐清除率≥30mL/min；
- •⑥ 预计生存时间至少 12 周；
Exclusion Criteria
- •凡是出现下列情况之一者不能入选本试验：
- •1、重度食道胃底静脉曲张或者破裂出血病史；
- •2、入组前 3 个月内参加其他临床试验 / 药物试验；
- •3、严重黄疸，中大量腹水；
- •4、全身状况极度不良或恶病质；
- •5、严重的多脏器功能不全；
- •7、既往接受过栓塞、放射治疗及其他消融性治疗的患者；分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药＜5 个药物半衰期，或先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1 级的患者；既往曾接受过其他抗 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼治疗；
- •8、肝脏肿瘤负荷大于 70%，门静脉主干完全堵塞；
- •9、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有免疫缺陷综合征，梅毒感染；
- •10、首次使用卡瑞利珠单抗前 14 天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
Arms & Interventions
TACE 术前开始用药组
TACE 联合阿帕替尼和 PD-1
TACE 术后开始用药组
TACE 联合阿帕替尼和 PD-1
Outcomes
Primary Outcomes
中位生存期
Secondary Outcomes
- 6 个月 OS 率
- 12 个月 OS 率
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性指标
Investigators
Study Sites (1)
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