ChiCTR2000034155进行中（未招募）2 期
TACE 联合卡瑞利珠单抗（PD-1）、阿帕替尼治疗晚期 HCC 的临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中位生存期
研究概览
简要总结
评价 TACE 联合卡瑞利珠单抗（PD-1）、阿帕替尼治疗 C 期 HCC 的疗效，同时进行用药时机探索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须同时满足以下所有选项：
- •① 符合病理诊断标准，年龄 18-75 岁，男女均可；
- •② BCLC 分期为 C 期，至少有一处可测量病灶；
- •③ Child-Pugh 评分 A-B7；
- •④ ECOG 评分<2；
- •⑤ 肝功能：TBIL≤3 mg/L；
- •血常规：血小板≥ 50×10^9/L，白细胞≥3.0×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9 个/L，HGB≥90 g/L（脾功能亢进者可酌情降低血常规标准）；
- •凝血：凝血酶原活动度≥50％，国际标准化比值<1.5；
- •肾功能：血肌酐≤2mg/dL，肌酐清除率≥30mL/min；
- •⑥ 预计生存时间至少 12 周；
- •⑦ 患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者：HBV- DNA＜2000 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须＜104 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗，并在研究期间接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者：HCV-RNA＜103/mL，必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1 级升高以内
- •⑧ 育龄妇女（一般为 15-49 岁）须在入组前 3 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕。
- •⑨ 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •凡是出现下列情况之一者不能入选本试验：
- •1、重度食道胃底静脉曲张或者破裂出血病史；
- •2、入组前 3 个月内参加其他临床试验 / 药物试验；
- •3、严重黄疸，中大量腹水；
- •4、全身状况极度不良或恶病质；
- •5、严重的多脏器功能不全；
- •7、既往接受过栓塞、放射治疗及其他消融性治疗的患者；分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药＜5 个药物半衰期，或先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1 级的患者；既往曾接受过其他抗 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼治疗；
- •8、肝脏肿瘤负荷大于 70%，门静脉主干完全堵塞；
- •9、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有免疫缺陷综合征，梅毒感染；
- •10、首次使用卡瑞利珠单抗前 14 天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •11、已知对阿帕替尼、卡瑞利珠单抗药物辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生严重过敏反应；
- •12、首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •13、已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和 / 或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇 4 周后临床表现稳定，则可以入组研究；
- •14、存在＞1 级的外周神经病变；
- •15、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •进入研究前内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括 QTcF 间期男性>450 ms，女性>470 ms，QTcF 间期以 Fridericia 公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）；
- •高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •凝血功能异常（INR>1.5 或 APTT>1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血机能障碍等；
- •进入研究前存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以上者；
- •进入研究前出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •进入研究前发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍等）；
- •需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）；
- •首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过 5 个半衰期；
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •患者既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0 g ；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
TACE 术前开始用药组
TACE 联合阿帕替尼和 PD-1
TACE 术后开始用药组
TACE 联合阿帕替尼和 PD-1
结局指标
主要结局
中位生存期
次要结局
- 6 个月 OS 率
- 12 个月 OS 率
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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