ChiCTR1900022228进行中（未招募）早期 1 期
人体角膜基质透镜再利用的风险评价
北京市卫生系统高层次卫生技术人才培养计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 278 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 278
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细菌培养
研究概览
简要总结
从病原学和免疫原性两大方面对 SMILE 术中取出的人体角膜基质透镜再利用的风险进行评价，并为减少移植排斥反应提供指导。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为“双眼屈光不正”，于北京同仁医院行 SMILE 手术矫治近视者，屈光度数稳定 2 年以上，停戴软性球镜 1 周以上，软性散光镜及硬镜 3 周以上，角膜塑形镜 3 月以上。
排除标准
- •其他眼部疾病、眼部手术及外伤史，全身疾病，全身激素及免疫抑制剂用药史，孕期及哺乳期。
研究组 & 干预措施
新鲜组
甘油保存组
-78℃纯甘油冷冻保存
脱细胞组
0.1%SDS 脱细胞
结局指标
主要结局
细菌培养
真菌培养
棘阿米巴培养
免疫组化
单纯疱疹病毒 1 型 PCR 检测
单纯疱疹病毒 2 型 PCR 检测
水痘-带状疱疹病毒 PCR 检测
巨细胞病毒 PCR 检测
EB 病毒 PCR 检测
腺病毒 PCR 检测
免疫印迹实验
透射电镜
透光率测定
纳米压痕实验
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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