ChiCTR2200062869尚未招募治疗新技术临床试验
个体化 PEEP 对老年患者腹腔镜结直肠手术后肺不张影响的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺超声评分
研究概览
简要总结
本研究拟将最佳肺顺应性（Cstat）方法滴定的 iPEEP 用于老年腹腔镜结直肠癌根治患者，与固定 PEEP (PEEP=4cmH2O)相比，观察其对老年患者围术期肺不张的影响。以此验证，最佳 Cstat 滴定 iPEEP 可以降低老年患者肺不张的发生，具有切实的肺保护作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，受试者盲。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥65 岁且≤85 岁，性别不限；
- •2.择期在全身麻醉下行腹腔镜结直肠手术且手术时间预计≥2 小时；
- •3.体重指数 BMI 在 18-30kg/m2；
- •4.ASA 分级 I-III 级；
- •5.心功能 I-II 级（NYHA 分级）；
- •6.术后肺部并发症评分为中等或高等风险（Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia, ARISCAT≥26）。
排除标准
- •1.有严重的慢性阻塞性肺病（COPD，GOLD 分级 III-IV 级）或者不能控制的支气管哮喘的病史；
- •2.患有可能影响呼吸系统顺应性的疾病，如胸畸形、气胸或大量胸腔积液；
- •3.有严重肝、肾功能紊乱；
- •4.第一秒用力呼气容积 / 用力肺活量（FEV1/FVC）比率<70%；
- •5.术前 8 周内有吸烟史；
- •6.术后预计回 ICU；
- •7.拒绝自己或家人参与试验。
研究组 & 干预措施
个体化 PEEP 组
PEEP 值根据最佳肺顺应性（Cstat）方法滴定设置
固定 PEEP 组
PEEP 值设定为固定的 4cmH2O
结局指标
主要结局
肺超声评分
次要结局
- 术后肺部并发症发生率
- 呼吸参数
- 麻醉相关参数
- 术后 30 天再入院率
- 生活质量评估
- 氧合指数
- 动脉血气
研究者
研究点 (1)
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