ChiCTR2200058866尚未招募治疗新技术临床试验
阈值下微脉冲激光全视网膜光凝 vs 经典 577nm 激光全视网膜光凝治疗重度非增殖性糖尿病视网膜病变的有效性和安全性研究
中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床研究培育青年项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2022年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力 BCVA（ETDRS 视力表）
研究概览
简要总结
本临床研究拟通过比较 577nm SMPL PRP 和经典 PRP 治疗 SNPDR 患眼在基线和随访终点的最佳矫正视力、视野、视觉诱发电位（Visual Evoked Potential，VEP）、光学相干断层扫描血管成像（Optical Coherence Tomography Angiography, OCTA）来评估其对 DR 近期和远期的疗效，并比较两组患眼治疗后相关并发症及 DR 进展的发病率来评估治疗方案的有效性和安全性，从而明确 577nm SMPL PRP 是否可以作为治疗 SNPDR 的新方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.符合 SNPDR 诊断标准：根据 ETDRS 分型,若有四个象限弥漫性视网膜内出血和微动脉瘤、两个象限静脉串珠状改变或一个象限的视网膜内微血管异常（intraretinal microvascular abnormalities, IRMA），则诊断为 SNPDR。
排除标准
- •1.根据 ETDRS 分型[3]的 PDR 患者；
- •2.既往曾行激光治疗或 PPV 手术治疗；
- •2 个月内接受过光动力治疗，玻璃体腔、眼周或全身注射抗 VEGF 药物；
- •4.存在影响 BCVA 的其他眼病、疾病或正口服影响 BCVA 的药物（除外轻度屈光介质混浊，如：未在瞳孔区的角膜云翳；分级≤C2N1P0 的白内障）；
- •5.有视网膜脱离或 IMH 病史，有视网膜色素上皮撕裂、黄斑区视网膜牵拉、视网膜劈裂或黄斑前膜等眼底病变；
- •6.曾接受其他眼部手术（除半年或以上前接受无并发症的白内障手术或者白内障激光后囊膜切开术或屈光手术的患者）；
- •7 血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥7.0 mmol/L 或餐后 2h 血糖≥11.1 mmol/L）；
- •8.控制不理想的高血压（定义为经降压药物治疗后，血压仍≥150/95 mmHg）；
- •6 个月内有心脑血管疾病病史的患者；
- •10.有其他肝脏、肾脏疾病及急性感染疾病患者；
- •11.研究者认为需要排除者。
研究组 & 干预措施
1
阈值下微脉冲激光全视网膜光凝
2
经典 577nm 激光 PRP
结局指标
主要结局
最佳矫正视力 BCVA（ETDRS 视力表）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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