ChiCTR-TRC-12002735已完成3 期
532nm 阈下激光全视网膜光凝术治疗早期糖尿病视网膜病变的临床研究——一项随机、平行对照的临床试验
中山大学中山眼科中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2012年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
此项随机、对照的临床研究是为了评价 532nm-Subthreshold diode short pulse-PRP 对 SNPDR 的控制预防作用，并且与传统激光 PRP 治疗比较，验证其对视网膜是否具有保护功能，具体如下： (1)评价 532nm- Subthreshold diode short pulse-PRP 对于 SNPDR-的病程发展的控制作用； (2)与传统激光 PRP 比较，532nm-Subthreshold diode short pulse-PRP 治疗 DR 后，视网膜黄斑区的形态学、功能学变化；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄：50 -70 岁 DR 患者（一般情况尚好，可适当放宽），性别不限；
- •经临床检查确诊为严重非增殖性糖尿病视网膜病变；
- •视力≥20/100，近视度数≤-6D；
- •入选前从未进行激光,三月内未进行过眼科手术治疗（如白内障手术，其他内眼手术等）；
- •在进行各个相关研究步骤前，自愿签署由研究审核委员会 / 独立伦理委员会批准的知情同意书，并注明签署日期。
排除标准
- •本研究开始前三个月内曾参加过其他临床试验；
- •严重的屈光间质混浊影响激光治疗与疗效观察者；
- •眼球震颤等不能配合行激光治疗者；
- •研究者判断患者医学上或精神上不稳定：合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- •任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；
- •研究者判断依从性不好，不能严格执行方案者
研究组 & 干预措施
1
阈下激光全视网膜光凝
2
激光全视网膜光凝----532nm 短脉冲模式扫描激光 PRP
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
玻璃体出血发生时间
次要结局
- 黄斑中心凹厚度
- 黄斑中心凹容积
- 微血管瘤数目
- 硬性渗出数目
- 视网膜出血数目
- 视网膜内微循环异常面积
研究者
研究点 (1)
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