ChiCTR2200060038进行中（未招募）4 期
康柏西普联合 PRP 治疗糖尿病视网膜病变的治疗策略的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2022年5月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从基线到第 12 个月随访结束后两个治疗组受试者 ETDRS 糖尿病视网膜病变严重程度分级（DRSS）改善≥2 级的人数比例
研究概览
简要总结
比较康柏西普联合全视网膜光凝治疗（PRP）治疗糖尿病视网膜病变（DRSS 47-75）的不同联合顺序对治疗效果的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.诊断为 1 型或 2 型糖尿病合并糖尿病视网膜病变（DRSS 47-75）；
- •3.研究眼最佳矫正视力的 ETDRS 视力表得分≥24 个字母（相当于 Snellen 视力表 20/320 及以上）；
- •4.能够签署知情同意书并配合检查。
排除标准
- •1.研究眼曾接受过视网膜光凝治疗（包括 PRP 和局部 / 格珊视网膜光凝）；
- •2.研究眼曾接受过玻璃体腔内抗 VEGF 药物注射治疗或进行过系统抗 VEGF 治疗；
- •3.研究眼曾接受过玻璃体腔内激素注射治疗；
- •4.研究眼有玻切手术史或在过去 6 个月内有其他手术史（如白内障或其他内眼手术史）；
- •5.研究眼的屈光介质不清晰无法获得质量较好的眼底图或 OCT 图像；
- •6.研究眼被诊断为青光眼或可疑青光眼；
- •7.研究眼有其他影响视力或试验结果的眼部疾病（如视网膜血管阻塞、葡萄膜炎以及其他眼部感染性疾病等）；
- •8.糖化血红蛋白（HbA1c）>12%，或经研究者评估糖尿病进展无法控制；
- •9.收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg；
- •10.肾衰、透析状态或既往有肾移植史；
- •11.过去 6 个月有脑血管意外或心肌梗死病史；
- •12.计划妊娠或处于妊娠期和哺乳期的妇女。
研究组 & 干预措施
IVC+PRP 组
康柏西普玻璃体腔内注射（IVC）治疗后进行标准 PRP 治疗
PRP+IVC 组
标准 PRP 治疗后进行 IVC 治疗
结局指标
主要结局
从基线到第 12 个月随访结束后两个治疗组受试者 ETDRS 糖尿病视网膜病变严重程度分级（DRSS）改善≥2 级的人数比例
次要结局
- 最佳矫正视力
- 黄斑中心凹视网膜厚度
- 视觉敏感度
- 血清和房水中炎症、新生血管和纤维化相关因子变化
- 新生血管消退的人数比例
- 治疗次数
- 发生不良事件的受试者人数
研究者
研究点 (1)
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