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临床试验/ChiCTR2100042335
ChiCTR2100042335进行中(未招募)早期 1 期

雷火灸摆阵法在乳腺癌化疗相关性恶心呕吐中的临床应用研究

广州中医药大学第一附属医院“创新强院工程”护理科研课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
72
试验地点
1
主要终点
KPS 评分

研究概览

简要总结

乳腺癌化疗最常见的消化道不良反应为化疗相关恶心呕吐(chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV),发生率高达 75%。剧烈频繁的呕吐可导致患者水电解质失调、酸碱平衡紊乱、进食障碍、虚弱,及焦虑抑郁等严重并发症,并使患者在心理上拒绝进一步的化疗治疗,经历过恶心、呕吐的患者也增加了焦虑和沮丧,认知水平也下降,干扰了患者的正常社交和工作,使患者的生活质量下降。对恶心、呕吐的控制也增加了患者和健康医疗系统的花费和其他资源的消耗。甚者,由于 CINV 导致治疗延误,这样就减少了癌症被控制住的可能性。 近年研究表明,中医药内治法及外治法在缓解 CINV 方面优势明显。中医雷火灸摆阵法技术使用方便、无需经人体代谢、不会造成针刺疼痛不适感、不良反应少、其燃烧产生的药味清香让患者易于接受等,具有补中益气、升阳举陷、温散寒邪以达到调理脏腑、疏通经络的作用。本研究通过将雷火灸摆阵法应用于乳腺癌化疗患者,通过观察其化疗后相关性恶心呕吐的发生率及发生程度、食欲、体重、便秘等指标,以探讨以雷火灸摆阵法在治疗乳腺癌化疗相关性恶心呕吐中的有效性。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
未说明

入排标准

年龄范围
18 至 75(—)
性别
Female

入选标准

  • (1)患者知情,同意并签署《知情同意书》,自愿参加本次观察研究,能够服从研究者需要,承诺能接受研究治疗和安全观察,便于随访。
  • (2)女性,年龄最小的 18 周岁,最大的 75 周岁。
  • (3)在病理组织检查后诊断为乳腺癌者。
  • (4)维持完成至少 3 个化疗周期者。
  • (5)化疗前评估卡式评分大于等于 60 分。
  • (6)乳腺癌行 EC(环磷酰胺+表柔比星)高致吐方案化疗的患者。
  • (7)化疗前检查血象、肝肾功能在正常范围,符合化疗基本指征和要求。
  • (8)神志清楚,无严重听力障碍,有一定理解能力和语言表达能力。

排除标准

  • (1)语言障碍,不具备一定沟通能力。
  • (2)化疗前 24h 内出现恶心或呕吐者。
  • (3)有严重或未控制的器质性病变或感染,如失代偿的心、肝、肺、肾功能衰竭的患者。
  • (4)患有不易控制的精神疾病或精神障碍者
  • (5)伴有消化道梗阻者。
  • (6)乳腺癌合并癌转移。
  • (7)孕妇及哺乳期妇女。

研究组 & 干预措施

试验组

雷火灸摆阵法

对照组

常规护理

结局指标

主要结局

KPS 评分

恶心、呕吐及食欲分级

中医临床证候积分

次要结局

  • 乳腺癌 CINV 风险评估
  • 生活功能指数量表

研究者

发起方
广州中医药大学第一附属医院“创新强院工程”护理科研课题经费

研究点 (1)

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