基于中医辨证和重症超声可视化机体反应监测的急性胰腺炎去重症化、集束化防治策略的队列研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 结局指标:重症患者 90 天生存率
研究概览
简要总结
- 主要研究目的 (1)依据不同中医辨证思想及机体反应状态,初步建立 SAP 早期去重症化集束化策略
- 次要研究目的 (1)建立基于中医指标和超声可视化+机体反应指标的 SAP 早期机体反应表型分类与分层 (2)探究不同机体反应表型与 SAP 早期重症化及预后的关系; (3)探索 SAP 超声可视化+机体反应表型与中医病机与辨证之间的联系
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤80 岁;
- •符合 2012 亚特兰大指南修订版 AP 诊断标准的早期胰腺炎患者;
- •预计住院时间超过 72 小时的患者。
排除标准
- •合并恶性肿瘤终末期患者;
研究组 & 干预措施
急性胰腺炎观察组
结局指标
主要结局
结局指标:重症患者 90 天生存率
胰腺专科检验及评分(血清淀粉酶、血清脂肪酶、CRP、白细胞计数、ALT、AST、胆红素、血糖、血钙、血肌酐、尿素氮(BUN)、腹内压、CTSI、MCTSI、EPIC 评分、BISAP 评分、Ranson 评分、Marshall 评分)
炎症反应指标(体温(℃)、WBC、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、IL-6、PCT、CRP)
免疫系统评估(淋巴细胞绝对值、CD4(绝对值 / 百分比)、CD8(绝对值 / 百分比)、CD4/CD8 比值、B 细胞(绝对值 / 百分比)、NK 细胞(绝对值 / 百分比)、单核细胞、Th1/Th2、血细胞计数、网织红细胞计数、有核红细胞计数、补体 C3/C4、免疫球蛋白(IgA/IgM/IgG)、Tregs、单核细胞 HLA-DR(mHLA-DR))
凝血反应指标(PLT、PT、APTT、INR、TT、FDP、D-Dimer、PC、PS、vWF、ATⅢ、FIB、TEG、ACT、CR、PF、PIC、t-PAIC、TAT、TM)
内分泌系统指标(血尿儿茶酚胺、FT3、FT4、TT3、TT4、ACTH、PTH、肾素、血管紧张素、醛固酮、最高血糖、最低血糖、血糖变异、HbA1c、糖化白蛋白)
神经反应(摩擦胸骨 5s,观察摩擦前后数据变化:心率 / 收缩压 / 舒张压/PI 即刻变异率(计算式:刺激后值-基础值 / 基础值)、心率 / 血压/PI 3 分钟恢复率(计算式:刺激后值-3 分钟后值 / 刺激后值-基础值))
自主神经功能(呼吸频率、HRV、瞳孔反应、快速呼吸试验、呼吸阻断试验、体位调整试验)
生物代谢指标(体温、乳酸、游离脂肪酸、β-羟丁酸、白蛋白、前白蛋白、TG、TC、LDL-C、HDL-C)
器官功能指标(BNP、肌钙蛋白、CK-MB,肌酐、GFR、BUN、血清胱抑素 C,TBIL、IBIL、DBIL、ALP、ALT、AST、白蛋白、球蛋白,氧合指数(PaO2/FiO2))
重症超声可视化指标(鼻烟窝 RI、PI、舒张期血流状态、收缩期升支 / 降支时间;自主呼吸下腔静脉变异度、腔静脉长 / 短轴、心脏收缩模式(增强>70%、正常 50%~70%、轻度减弱 40%~50%、中度减弱 30%~40%、重度减弱<30%)、左心舒张功能、右心增大、室间隔 D 征、VTI、肺部超声十二分区评分、膈肌运动度;胃窦指标:6 分钟收缩 / 舒张次数、舒张 / 收缩面积、胃窦运动指数及曲线;腹腔积液(部位 / 量)、肠道造影、肾 / 脑血流)
治疗指标:循环支持(血管活性药(多巴胺、间羟胺、NE、Epi、硝酸甘油、亚甲蓝)使用时间 / 剂量;强心药(多巴酚丁胺、西地兰、米力农、左西孟旦)使用时间 / 剂量;液体复苏量 / 类型;IABP/ECMO 使用)
治疗指标:呼吸支持(呼吸支持方式(鼻导管、高流量、无创 / 有创呼吸机)、FiO2、呼吸机参数)
治疗指标:胰腺炎常规治疗(生长抑素或其类似物(如奥曲肽)使用情况,营养方式(肠内、肠外),腹腔穿刺引流、ERCP、介入治疗、外科手术情况)
治疗指标:抗生素(开始使用时间、使用种类、使用总量)
治疗指标:机体反应控制(镇痛镇静药物使用、β受体阻滞剂、激素使用情况、是否使用内毒素吸附、细胞因子吸附及使用时间、血液制品使用情况)
治疗指标:中医辨证论治(对临床有中医干预的患者,记录中医治疗方法,包括中药(口服、鼻饲、灌肠)、针灸、中药外敷等情况)
结局指标:去重症化率
结局指标:重症患者 28 天死亡率
次要结局
- 基本及临床信息(年龄、性别、身高、体重、入院诊断、基础疾病、APACHE II 评分、SOFA 评分、SIRS 评分、GCS 评分、指脉氧饱和度(SPO2)、无创血压(NBP)、有创动脉(ABP)、中心静脉压(CVP)、外周灌注指数(PI)、颅内压(ICP)、腹腔压力、入量(静脉+胃肠)、出量-小便、出量-肾脏替代治疗超滤量、出量-大便、出量-胃残余量(GRV),PH 、PO2、PCO2、HCO3-、BE 、乳酸)
