ChiCTR2300075673已完成1 期
一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照、剂量爬坡的评价 QP002 凝胶单次给药用于开放式单侧腹股沟疝修补术受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京清普生物科技有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
评价 QP002 凝胶用于腹股沟疝修补术受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情 同意书；
- •全麻下行开放式单侧腹股沟斜疝或直疝的无张力修补术；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-II 级的受试者；
- •年龄在 18 ~ 75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限；
- •体重指数（BMI）在 18.0 ~ 30 kg/m2 之间（含 18 和 30 kg/m2），男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；
- •能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及 NRS 疼痛量表的使用。
排除标准
- •对布比卡因等酰胺类局麻药、美洛昔康等非甾体抗炎药（NSAID）或对 QP002 任何辅料有过敏史或禁忌，或患有阿司匹林敏感性相关哮喘的受试者；
- •合并严重的心血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；
- •高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者（如血友病）、血小板功能异常受试者 （如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的受试者；或随机前 6 个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者，可能会因服用 NSAIDs 类药物导致恶化，经研究者评估，不宜参与试验者；
- •随机前 1 年内合并心肌梗死病史或行冠状动脉搭桥手术者；或有同侧腹股沟疝修补史者；
- •计划在试验期间同时进行其他外科手术（如双侧腹股沟疝修补术）者；
- •合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者；
- •合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药 物疗效评价的受试者；
- •已知有广泛转移的恶性肿瘤的受试者；
- •随机前 5 个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前 7 天为准）使用其他药物，且经研究者判断具有镇痛效果的受试者，其他药物包括但不仅限于：阿片类药物、局麻药（包括布比卡因）、NSAIDs、糖皮质激素（雾化吸入和局部应用除外）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环抗忧郁药（TCAs）、5-HT 与 NE 再摄取抑制剂（SNRIs）等抗抑郁药，加巴喷丁、普瑞巴林等抗癫痫和抗惊厥药，硫喷妥钠、硝西 泮等镇静催眠药，可乐定等α2 肾上腺素受体激动药（具体见表 5）；
- •随机前使用过中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价的受试者；
- •随机前 5 个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前 7 天为准）内 接受过 CYP3A 或 CYP2C9 的诱导剂、抑制剂或底物者（表 6）；
- •已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者；
- •随机前 1 个月内接受过任何临床试验药物或参加过医疗器械临床研究者；
- •随机前 3 个月内献血或失血量在 400 mL 以上，接受输血，或使用血制品者；
- •筛选期的生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断有临床意义的受试者；
- •以下任一传染病筛查阳性者：人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原 （HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab ）和梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）；
- •妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；或有生育能力的受试者在试验期间和试 验结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者；
- •有药物滥用史者，或药物滥用筛查呈阳性者；
- •随机前 3 个月内有吸烟史（＞5 支 / 日），或不同意在试验期间禁烟者；
- •随机前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或在随机前 48 h 内摄入含酒精产品者，或不同意在试验期间禁酒者；
- •随机前 3 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料（每天至少 8 杯，1 杯=250 毫升）；或随机前 48 h 内摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤或在代谢后可能产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐饮料）；
- •随机前 48 h 内服用过特殊食物或饮料（如：火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、焦糖的食物或饮料）者；
- •其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。
研究组 & 干预措施
第 1 组
第 2 组
第 3 组
第 4 组
第 5 组
结局指标
主要结局
药代动力学参数
次要结局
- NRS 疼痛强度评分
- 吗啡总用量
- 心电图
- 实验室检查
- 体格检查
- 生命体征
- 局麻药全身毒性反应
- 切口部位反应
研究者
研究点 (5)
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