CTR20261810进行中（未招募）1 期
厄贝沙坦与左旋氨氯地平在健康试验参与者中的单中心、开放、多次给药、药代动力学特性和耐受性的药物相互作用研究。
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 成都硕德药业有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的：评估苯磺酸左氨氯地平片与厄贝沙坦片的药物-药物相互作用，以及苯磺酸左氨氯地平片与厄贝沙坦片联合用药在健康试验参与者中的药代动力学特性和耐受性。 次要研究目的：评估苯磺酸左氨氯地平片与厄贝沙坦片单独和联合用药在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性试验参与者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0 kg，女性试验参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •收缩压大于等于 100mmHg 且小于 150mmHg，舒张压大于等于 60mmHg 且小于 100mmHg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血液生化、凝血功能、尿常规、妊娠检查、12 导联心电图、输血四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- •对其他药物、食物、环境过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或既往对厄贝沙坦、氨氯地平、辅料中任何成分过敏者或二氢吡啶类衍生物过敏者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）或计划在研究期间献血者；
- •筛选前 3 个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间至试验结束后 1 周内接种疫苗者；
- •入住当天滥用药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 14 天内发生无保护性行为妇女或妊娠或哺乳期妇女，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精 / 捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者或试验参与者因自身原因不愿参加试验者。
研究者
研究点 (1)
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